医疗器械经营电子监管系统操作手册（企业端）doc

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1、医疗器械备案系统操作手册（企业端）一、登录使用本系统时推荐使用Chrome或IE9版本以上浏览器，若使用360浏览器，建议使用极速模式（参见下图）。企业用户登录时，使用企业经营许可证号作为登录账号，密码默认为“111111”，首次登录以后请修改密码。二、首页登录后首页左侧为功能菜单：右上角为登录登出及密码修改功能：登录后右下角会弹出许可证过期提示窗口：一、主要功能1.企业基本信息：a)基本信息：显示当前登录企业的基本信息a)人员信息：显示当前登录企业的人员信息。添加人员信息：点击按钮，在弹出窗口中填写需要添加的人员信

2、息。其中，姓名、手机、学历、岗位、证件类型、证件号码为必填项，附件为人员凭证，如照片等，填写完成后点击按钮提交申请，待审核通过后，填写的人员信息会添加至人员档案，并在“在档信息”列表中显示。编辑人员信息：点击按钮，在弹出窗口中修改人员信息，附件为人员凭证，如照片等，修改完成后点击按钮提交变更申请，待审核通过后，修改内容会作用至人员档案。查询人员信息：在“在档信息”栏中的“姓名”框中填写需要查询的人员姓名，并点击按钮进行查询，查询结果会在下方列表中显示。变更申请操作：提交的“添加”、“编辑”或“删除”申请可在下方的“变

3、更申请记录”列表中查看。双击“变更申请记录”列表中的记录行可对该申请进行查看或修改（仅限未审核的记录），点击“操作”列中的“取消”链接可取消未审核的申请。a)重点监管产品：添加产品信息：点击按钮，在弹出窗口中填写需要添加的产品信息。其中，重点监管品种、产品名称、产品注册号、生产厂商、型号规格为必填项，填写完成后点击按钮提交申请，待审核通过后，填写的产品信息会添加至产品档案，并在“在档信息”列表中显示。编辑产品信息：点击按钮，在弹出窗口中修改产品信息，修改完成后点击按钮提交变更申请，待审核通过后，修改内容会作用至产品档

4、案。查询产品信息：在“在档信息”栏中的“产品名称”框中填写需要查询的产品名称，并点击按钮进行查询，查询结果会在下方列表中显示。变更申请操作：提交的“添加”、“编辑”或“删除”申请可在下方的“变更申请记录”列表中查看。双击“变更申请记录”列表中的记录行可对该申请进行查看或修改（仅限未审核的记录），点击“操作”列中的“取消”链接可取消未审核的申请。1.现场检查记录（新）：通过检查时间段（点击图标选择日期）查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。1.现场检查记录（旧）：通过检查时间段（点击图标选择日期）及检查结

5、果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。2.调查处理记录：通过调查处理时间段（点击图标选择日期）查询调查处理记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。1.不良行为登记：通过登记时间段（点击图标选择日期）查询不良行为登记记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。2.监管部门培训信息：通过培训时间、培训内容及培训人员姓名查询监管部门培训记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。3.企业内部培训信息：通过培训日期及培训人员查询企业内部培训记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击

6、按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。1.举报投诉信息：通过被投诉单位、审核状态及举报投诉日期查询举报投诉记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。1.质量抽验信息：通过样品名称、审核状态查询质量抽验记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。1.年度自查报告：通过自查年度、审核状态查询年度自查报告记录。双击记录行可查看该记录

7、的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。注：三类医疗器械经营企业必须于年底前填报，其它企业至少填报年度销售总额。1.信用等级自查：点击按钮，在弹出的窗口中选择评定年份，并按列表中各项检查内容、检查方法等选择或填写结论。填写完成后，点击按钮可查看当前评定内容的得分情况，确认填写内容无误后点击按钮提交审核。双击记录行可查看该记录的详细信息。1.下载专区：点击“下载”列中的图标下载各类文件。双击记录行可查看该记录的详细信息。2.邮件中心：写邮件：点击按钮选择收

8、件人，点击按钮添加附件。点击按钮发送邮件。收件箱：查看收到的邮件，标记为的为未读邮件，为已读邮件，则表示该邮件包含附件。发件箱：查看已发送的邮件。