科研项目初始伦理审查申请书

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1、内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日科研项目初始伦理审查申请书项目名称：　　　　　　　　　　　　　申请科室：我中心主要研究者：______________________申办方：________________________________合同研究组织ＣＲＯ：申请时间：　年　月　日内蒙古医科大学附属医院伦理委员会８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日填写说明一、此表适用于向我院伦理委员会初次申请的审查研究项目。二、填写此表需提交电子打印版。三、有选择方框时，在相应的方框划√（√）或涂黑（■）。四、某些栏目需填写内

2、容较多时，可用A4纸另外附页。五、主要研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日一、科研项目基本情况项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期研究计划招募的受试者总人数本中心招募受试者人数拟研究起止日期研究项目来源（一）研究目的：（二）科学合理性：（三）方案流程：（四）筛选（入选/排除）标准（五）研究对象：□健康人□病人，请描述：受试者年龄范围：受试者性别：弱势群体：□精神疾病□病入膏肓者□孕妇□文盲□穷人/无医保者□未成年人□认知损伤者□PI或研究人员的下属８内蒙古医

3、科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日□研究单位或申办者的员工有无有来自弱势群体的受试者：□无□有，请描述如何保护他们的权益：此研究是否涉及以下特殊研究对象？⑴子宫中胎儿是□否□⑵无法成活的胎儿/流产的胎儿是□否□⑶婴儿（0～1岁）是□否□⑷儿童（1～13岁）是□否□⑸少年（13～18岁）是□否□⑹孕妇/哺乳期妇女是□否□⑺老人（60岁以上）是□否□⑻心智不全者是□否□如果涉及以上特殊研究对象，说明理由：如果涉及以上特殊研究对象，说明将如何采取特殊保护措施：（六）风险评估：⑴此研究是否可能导致对研究对象的精神伤害？是□否□⑵此研究是否可能导致对研究对象的躯体

4、伤害？是□否□⑶此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？是□否□⑷此研究是否涉及到个人隐私？是□否□研究如果导致伤害，如何处理？如果涉及到个人隐私，如何处理？（七）保密：⑴在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日⑵原始数据及资料如何保管？⑶在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者身份的信息？是□否□（八）研究协作中心：1、二、研究人员基本情况（一）主要研究者基本情况姓名性别出生年月工作单位学历职称联系电话E-mail教育经历起止时间就读学校及学位工作经历起止时间工作单位及部门

5、目前参加研究项目时间项目名称主研或参研８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日GCP培训情况时间培训内容举办单位（二）研究人员名单及职责分工情况研究人员职责姓名职称GCP证书编号联系电话研究者合作科室（注明科室）研究人员常规化验检测员影像学负责人８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日研究护士研究者承诺书项目名称：项目负责人（PI）：本人依照《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，及其他相关规定的伦理要求。遵循国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查

6、办法》。充分尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或不曾预料到的问题，及时与伦理委员会进行沟通。我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料要档案保管，至少在研究结束后保管五年以上。我们在研究过程中保存精确记录，以备检查总结。用最高的标准参与人体相关的研究，充分考虑了研究中人类受试者的安全和权益，会经伦理委员会审查同意后，采用适当的方法获得知情同意，确保研究以符合人道和伦理的方式进行。本人与该研究项目的申办方和研究发起者无任何确实或潜在利益冲突，特此声明！８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018

7、年3月1日研究者签名：申请日期：审核意见：科研部主任（签字）：日期：内蒙古医科大学附属医院伦理委员会审查受理表项目名称申办者CRO申请日期受理号审查类别□药物临床试验□医疗器械临床试验□体外诊断试剂盒□涉及人类受试者临床研究的科研课题□其他审查内容□初始审查□复审形式审查□申请材料齐全□申请材料缺项请补充材料：□不予受理□会议审查□快速审查□免除审查８内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日拟采用的审查方式材料递交人联系方式受理人签字受理