kgs6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机的验证方案

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLRT-1016-01KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机的验证方案目录1.引言1.1验证机构及责任1.2概述1.3目的1.4文件2.安装确认2.1KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机安装检查2.2.电气安装2.3真空安装2.4仪表的安装、校正3.运行确认3.1传动测试3.2空瓶运行测试3.3灌装测试3.4半上塞测试4.性能确认5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准5—5黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLRT-1016-01KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机的验证方案1.引言

2、1.1概述生产厂家：上海华东制药机械有限公司出厂日期：2008年8月设备型号：KGS6公司编号：FZ-021A/21B位置（房间号）：312KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机主要用于西林瓶冻干粉针的水剂半加塞灌装，是西林瓶冻干粉针生产线主要设备之一。该机适用于5～20ml西林瓶液体灌装，采用变频无级调速，蠕动泵送液灌装方式。本公司主要用于5ml、10ml西林瓶冻干粉针灌装。主要技术参数：装量范围0.5～5ml装量误差≤±2%生产能力200～220瓶/分瓶破损率≤0.2%自动上塞率≥99.5%配用真空压力0.066

3、Mpa1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机灌装、自动上塞效果的可靠性和重现性。1.3文件文件名称存放地点KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机使用说明书冻干粉针车间、公司档案室洗瓶工序岗位（西林瓶）标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机标准操作程序草案冻干粉针车间、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人：复核人：日期：2.安装确认2.1KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机安装检查KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机安

4、装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。5—5黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLRT-1016-01KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机的验证方案合格标准：（1）设备型号、数量、材质与标书一致。（2）安装符合安装规范。（见KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机投标文件及其安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.2电气安装检查KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机蠕动泵、步进电机、立式齿轮减速马达、蜗轮减速马达、振荡理塞机、控制系统电气安装情况。合格标准：安装

5、规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.3真空安装检查KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机真空安装情况。合格标准：真空泵置无菌区外，设备真空接口有阀门控制。（见KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.4仪表的安装、校正合格标准：仪表安装规范，均在校验有效期内，并有合格证。（见KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.运行确认3.1传

6、动测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启蠕动泵、步进电机、立式齿轮减速马达、蜗轮减速马达、振荡理塞机，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。3.1.2检查：灌装机各步程序运行请况。5—5黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLRT-1016-01KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机的验证方案3.1.3判断标准：（1）灌装机各步程序运行正常，与说明书相符。（2）设备放置平稳，转动部分运转正常。（见空载运行检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.2空瓶运行测试3.2.1操作方法：按KG

7、S6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机标准操作程序草案开启按步进电机，送10ml西林瓶约10000瓶至分瓶盘上，记录运瓶时间和碎瓶数量。3.2.2检查：运瓶总数、碎瓶数量。3.2.3判断标准：运行速度：200～220瓶/分，碎瓶率≤0.2%。（见灌装机运行检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.3灌装测试3.3.1操作方法：调整6支灌装针头与西林瓶同步运行；调整灌装针头与瓶底间距；调节蠕动泵的转数，使其灌装量准确到3.0ml。调整完毕后，按KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机标准操作程序草案开机，灌装注射用水。待灌装动

8、作协调后，每隔10min随机抽取1组（每组6支），共5组，用经校正的5ml注射器计量灌装体积。3.3.2检查：装量差异。3.3.3判断标准：装量差异不得过±2.0%（见灌装机运行检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.4半上塞测试3.4.1操作方法：将Φ20mm胶塞加入振荡器内，按KGS6抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机标准操作程序草案开机，随时调节真空度，运