中药配方颗粒质量的控制论文（共3篇）

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1、中药配方颗粒质量的控制论文（共3篇）第1篇：分析中药配方颗粒的发展现状中药配方颗粒是以单味中药饮片为原料，经现代工艺提取、真空浓缩、喷雾干燥、制粒等工序精制而成的一种粉末或颗粒状制剂，供中医临床配方时使用。早在20世纪70年代，日本和我国台湾地区就已采用这种新的饮药形式，患者服药时将每味单味药合而冲之，即冲即服，即所谓“以冲代煎”。它突破了传统中药饮片混合煎煮的应用形式，具有免煎易服、作用迅速、成分完全、安全卫生、携带方便等优点，既满足了临床辨证论治、随证加减的需要，又有利于药房调剂和药材资源的深度

2、开发及中药的标准化和国际化。1研究现状1.1投料饮片研究中药材原料主要针对药材的品种、产地的研究，以保证原料药的质量可控。中药材种植广泛，但由于土壤、气候、环境等生态原因及生产技术的差异，使各地生产的药材中有效成分、农药残量、重金属含量差异也相对较大。为此，部分企业相继投资，在药材的地道产区建立自己的规范化种植（GAP)药材基地，以保证其质量。传统饮片在原料药的选取方面则较混乱，无法严格控制原料药品种及产地。1.2制备工艺研究我国中药配方颗粒在生产工艺及设备方面大都采用水煎煮提取，部分品种辅以乙醇渗

3、漉、水提醇沉、挥发油提取等工艺，制得的清膏浓缩后，加辅料制粒。日本制造汉方颗粒时大都采用水提工艺及温度较低的动态温浸工艺；在提取物的浓缩方面，采用逆渗透浓缩、冷冻浓缩、薄膜浓缩和离心薄膜浓缩新技术；在除杂方面，多应用离心、高速离心或超滤技术；在干燥工艺上，喷雾干燥和真空冷冻干燥最为常见；在挥发性药材的处理上，采用提取挥发油再喷入颗粒的方法。此外，挥发油经13—环糊精包合后再与干燥提取物混合制粒的技术，很大程度上保存了挥发性的有效成分，并使产品的稳定性增强，口感良好。在配料方面，我国常用的辅料是蔗糖和

4、糊精；在包装方面，大都采用复合型铝箔包装，使其具有更好的防潮效果。由此可见，配方颗粒制备工艺大都为水提取，再采用合适的浓缩、干燥方法进行处理，最后成型。1.3质量标准研究目前，包括江苏江阴天江药业、广东一方药业有限公司等几个厂家已对400多味常用配方颗粒建立了质量标准。质量标准包括性状、鉴别、检查（水分、溶化性、装量差异、微生物限度）含量测定、浸出物测定等相关检验项目，其中，含量测定大都采用高效液相色谱（HPLC)法，如对天麻、川芎、丹参、连翘等配方颗粒中有效成分的分析测定。此外，在中药配方颗粒品种

5、真伪鉴别方面，采用了指纹图谱的检测方法，其中运用红外指纹图谱技术较多。指纹图谱鉴别配方颗粒品种，采用了目前较为先进的方法与仪器，使配方颗粒标准有所提高，更为重要的是，它可以准确鉴别配方颗粒的品种，为临床安全、有效用药提供了依据。1.4临床研究刘星对三利降脂方单味中药浓缩颗粒组成的复方（单煎）与同一复方的传统饮片标准汤剂制成的颗粒(合煎）进行了60例临床等效性对比观察。结果表明，二者在降血脂与改善临床症状方面，疗效无显著性差异。唐波[i21分别用配方颗粒与饮片配方葛根苓连汤精制颗粒治疗湿热泄泻。结果表

6、明，有效率配方颗粒组93.4%，饮片配方组90%，无显著性差异（P＞0.05)显效率配方颗粒组934%，饮片配方组70%，有显著性差异(P＞0.05)。提示配方颗粒疗效优于传统饮片的葛根芩连汤精制颗粒。戚操其等[131选取120例寒湿阻络型痹病患者，将其随机分为2组，分别用中药配方颗粒和传统饮片组成的祛痹汤治疗。结果表明，2组的有效率无显著性差异(P＞0.05)配方颗粒组临床治愈率稍高于饮片组。刘百祥对48例寒哮、热哮的哮喘急性发作患儿，采用随机分组对照观察法，治疗组采用配方颗粒组成的小青龙汤、定喘

7、汤治疗；对照组予以西药常规治疗。结果表明，有效率治疗组85.4%，对照组81.3%，无显著性差异（P＞0.05)何玲对78例寻常性银屑病患者比较牛黄汤及其改革剂型牛黄配方颗粒的疗效，其中配方颗粒组40例，牛黄汤组38例，均以银屑病皮损面积与严重性指数(PASI)积分的改善情况为指标观察临床疗效。结果表明，有效率牛黄配方颗粒组87.5%，牛黄汤组89.5%，经Ridit分析，无显著性差异（P＞0.05)上述临床研究结果表明，中药配方颗粒与传统饮片配方相比，无显著性差异，某些疗效甚至高于传统饮片。因此，

8、中药配方颗粒作为新的饮片形式，具有良好的临床基础。2存在问题2.1单煎与合煎目前，针对中药配方颗粒单煎与合煎的争论尚未休止，但随着时间的推移，2种观点开始也有所共识。首先，合煎并非中药制剂的唯一工艺，几百种中药也不可能只存在唯一的提取方法；其次，合煎过程较为复杂，某种化学成分在其间可能出现或消失，甚至产生新的化学成分。分煎工艺与合煎工艺的合理性要结合处方具体分析，或许对临床疗效的影响大多是一致的，少数则各有优劣。2.2质量标准虽然中药配方颗粒具有的优点较多，但人们对其