[医药]氟检查法标准操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站氟检查法标准操作规程1.目的：建立氟检查法标准操作规程。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3.范围：适用于检查含氟有机物中氟的含量测定。4.职责：QC检验验员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.仪器与用具：燃烧瓶、紫外可见分光光度计。5.2.试药与试液：氟化钠（分析纯）、茜素氟蓝试液、硝酸亚铈试液。5.3.操作方法：5.3.1.氟对照溶液的制备：精密称取经105℃干燥1小时的氟化钠22.1mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，置另一100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于20μ

2、g的F）。5.3.2.供试品溶液的制备：取供试品适量（约相当于含氟2.0mg），精密称定，照氧瓶燃烧法标准操作规程（SOPZL0100）进行有机破坏，用水20ml为吸收液，俟吸收完全后，再振摇2~3分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，合并于100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。5.3.3.比色测定：精密量取对照溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各加茜素氟蓝试液10ml，摇匀，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液3.0ml与硝酸亚铈试液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，在暗处放置1小时，置2cm吸收池中，在610nm波长处测吸收度，计算，即得。5.4.注意事项：5.4.1.本

3、法灵敏度高，故各试剂加入量一定要准，并且加入顺序不能颠倒。5.4.2.茜素氟试液应临用新配，并严格控制pH值。5.5.记录与计算：中国3000万经理人首选培训网站F%=Ai×Cr×100%Ar×Ci式中：Ai、Ar分别为供试品、对照品的吸收度；Ci、Cr分别为供试品、对照品的浓度。6.本标准引用本公司内部标准：氧瓶燃烧法标准操作规程（SOPZL0100）。中国3000万经理人首选培训网站成品包装质量的评价和入库规定.目的：为保证药品的包装质量符合标准要求，提高药品的外观质量而制订本规定。2.范围：适用于本厂生产的所有成品。3.职责：质量部、生产部、物资部对本标准负责。4.程序

4、：4.1.外观：抽检100瓶（板）。4.1.1.瓶（板）身应清洁无油迹、粉迹，封口圆滑。印字清晰、洁净，不清晰率不得超过3%。4.1.2.品名、批号、规格正确完整无缺。4.2.瓶签：抽检100瓶4.2.1.逐瓶检查标签，字迹清晰，不清晰率不得超过3%。4.2.2.标签歪斜超过3mm不得超过10瓶。4.2.3.品名、规格、批号、失效期、批准文号、注册商标、企业名称正确完整无缺。4.3.小盒：抽检20盒4.3.1.包装盒应有品名、规格、批号、有效期、批准文号、注册商标、企业名称、包装数量，均应正确无误。4.3.2.字迹端正，清楚。小盒应端正、适中，歪斜超过3mm，不得超过2盒。4

5、.4.包装箱：抽检5箱4.4.1.箱上应有品名、规格、批号、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。4.4.2.包装数量均应正确、完整、无缺，字迹端正、清楚。各品种包装数量见各品种包装材料质量标准及检验操作规程。4.5.装箱：抽检2箱，每箱抽2盒，箱内、盒内数量均应正确，封箱牢固，严密，盒内必须附有说明书。4.6.质量评价及入库规定：4.6.1.经QA检查员检查符合上述要求的包装质量，同意入库。中国3000万经理人首选培训网站4.6.1.如检验后其中有一项不合格应将检出的药品重新贴签或重新包装。4.6.2.重新包装后，应再按上述方法检验。检验合格后方可入库。