新版gmp实施后我国制药装备行业发展前景及趋势

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1、ZhuangaoyuZongshu◆专稿与综述新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势田耀华（中国制药装备编辑部，江苏南京210003）摘要：以新版GMP实施为切入点，分析了中国制药装备行业的发展前景，又从技术与市场两方面探讨了其发展趋势，指出中国制药装备行业是一个朝阳的行业。关键词：制药装备；发展前景；技术；市场；趋势；新版GMP新版GMP基本保留了1998版GMP的大部分章节械类、药用粉碎机械类、饮片机械类、制药用水设备和主要内容，涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟类、药品包装机械类、药物检测设备类及其他制

2、药机GMP基本要求中内容，也明确地提出了质量风险管械类等共8大类、3000多个品种规格，可满足全国中理的概念。新版GMP实施使中国药品生产管理接近西制药厂、保健品厂、食品厂、生物制品厂及相关单国际水平。这次新版GMP的实施，将推动中国制药生位的需求，部分产品还能出口创汇[1]。产行业快速进步，制药生产行业的进步必将推动其上1.2下游产业与新版GMP游行业——制药装备行业发生质的变革。尤其是新版制药生产行业作为制药装备行业的下游产业，GMP中质量风险管理的理念，落到实处便是必须用近几年在政策的积极驱动和社会需求的促进下

3、呈现制药装备付诸于生产实际。也可以说，没有先进的制出欣欣向荣的景象。2009～2011年国家用于医改的药装备产品，新版GMP的实施便是一句空话。然而，支出分别为3900亿、4500亿、5150亿元，在制药生中国制药装备经历了50多年的风雨发展，特别是1998产行业蓬勃发展和药品市场需求增长的带动下，制版GMP大规模认证，已发生了质的飞跃，中国已成为药装备行业也将呈现出快速增长的态势，前景广阔。世界制药装备生产大国，而今新版GMP的实施无疑 新版GMP在人员、硬件、软件和现场管理方面对将推动此行业更大进步。纵观中国制药

4、装备发展之企业提出了更高的要求[2]，特别是硬件方面投入改路，可乐观地推测未来10年中国将成为世界上制药装 造资金较大，新版GMP从2011年开始在制药行业强备生产强国。本文将分析中国制药装备行业的发展前 制推行认证，所有制药企业必须在3～5年内通过认景，并从技术与市场两方面探讨其发展趋势。证后才能获得药品生产资格。为达到新版GMP认证要求，制药企业需要加大投资，新购、更新或替换原1中国制药装备行业发展前景有制药装备。有人认为：新版GMP的实施对于企业在硬件、软件、人员素质和现场管理方面标准的提升1.1中国制药装备行

5、业概述都会要求企业进行投入，据保守测算，本轮GMP的我国现今的700多个（专产或兼产）制药装备企技改投入约在300亿～500亿元，平均每个企业花费业已经可以制造高效节能产品、达到国际水平的产约为1500万元以上。而笔者推算，本轮GMP的技[3]品、机电仪一体化产品、符合GMP要求产品以及出改投入可能在1000亿元以上，按一般项目结构测口创汇产品等等，拥有原料药设备及机械类、制剂机算，设备投入约为500亿元。机电信息2011年第29期总第311期1专稿与综述◆ZhuangaoyuZongshu1.1市场容量1998版G

6、MP认证为制药装备行业营造了很大的发展中国制药装备行业协会统计数据：2006年（空间。虽然，我国制药装备行业取得了较大的成绩，220家会员单位）统计数据，全年制药装备工业总产值为制药装备的产量、技术也有了显著的提升，一些优秀76.9亿元；2010年（243家会员单位）统计数据，全年制的产品甚至已经跨出了国门，但是必须看到，不少制药装备工业总产值为128亿元。（数据来源：中国制药药装备企业在技术水平上基本仍处于仿制、改进及装备行业协会网站）然而，目前中国约有700多家专组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水产或兼

7、产的制药装备企业，其中专产约有500多家，平。我国虽已是制药装备大国，但并不是制药装备生若以500多家专产制药装备企业估算，2006～2010年产强国。人才缺乏、产品创新能力不强、行业整体生年平均工业总产值约为150亿元。考虑到新版GMP新产工艺水平不高、技术研发投入不足、制药装备企业一轮认证高潮，加之1998版GMP改造已有10多年，许低价竞争等因素阻碍了我国向制药装备强国前进的多装备均已到了更新期，可以测算，2012～2015年中步伐。值得欣慰的是，近两年，部分制药装备企业新国制药装备年均市场容量可达220亿～2

8、50亿元品迭出，有的产品已超过世界同类产品的水平。未来。在探讨中国制药装备发展前景时，不得不探讨两随着企业良性竞争意识的不断增强以及技术研发投类产品：一类是固体制剂设备，一类是无菌生产所用入的不断加大，我国制药装备行业产品及技术将呈设备现出以下趋势：。在中国制药装备产品中，虽有8大类3000多个品2.1.1集成化与模块化的提高种可分，其中固体制