食品添加剂生产许可审查通则

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1、食品添加剂生产许可审查通则（2010版）关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告(2010年第81号)为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可证换（发）证实施细则》（全许办〔2005〕45号）和《食用香料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297号）

2、同时废止。附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）二〇一〇年八月五日食品添加剂生产许可审查通则一、目的目的：为规范食品添加剂企业生产许可审查工作依据：《食品安全法》的第四十三条规定“国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。”食品添加剂生产许可审查通则二、适用范围适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。包括实地核查和产品抽样。食品添加剂生产许可审查通则三、工作要求(十九项)（一）纪律要求依法行政，秉公执法、不徇私情，

3、不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。食品添加剂生产许可审查通则（二）核查准备1、文件准备核查依据的文件。《通则》、与食品添加剂有关的法律和行政法规、与申报产品有关的产品技术标准（包括基础、方法和产品标准）等。核查工作的文件。企业实地核查计划、企业实地核查通知书、申证企业申请书等材料、企业意见反馈表、企业实地核查记录表、企业实地核查报告、生产许可抽样单和由组织核查组的单位盖章的封条等。食品添加剂生产许可审查通则2.与企业沟通事先与企业确认事项包括核查时间，核查内容，企业需准备的资料和条件，抽

4、样的样品品种，样品基数，抽样工具，存放样品的容器等，保证现场核查工作能顺利进行。食品添加剂生产许可审查通则（三）核查条件企业生产运行状态下进行。（四）核查方式查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等。食品添加剂生产许可审查通则（五）不适用条款以*号标注的条款可能对某些产品不适用。核查记录中1.5、1.6、3.8、3.18、3.19、3.23、3.24、5.21。食品添加剂生产许可审查通则（六）判定规则实地核查共有75项内容，每项内容符合或此项不适用均获2分，满分即为150分；其

5、中有14项每项不符合扣分20分，其中书面材料6项，不符合均为扣20分；企业人员1项（对检验员的要求）；生产场所3项（与环境交叉污染有关）；设备2项（与必备生产和检验设备有关）；企业管理2项（与出厂检验和召回有关）。其余61项不符合每项扣分2分。如总分低于133分（8项不合格或一项扣20分），则判为现场核查不合格。食品添加剂生产许可审查通则（七）现场核查记录要求不得有空白项，可以增页。核查组长和企业负责人签字确认。“生产场所、环境、厂房及设施情况”等一些企业的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和

6、记录企业实地核查时的状态。参加核查人员有不同意见的，应一并签署。企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意见。食品添加剂生产许可审查通则（八）抽样和封样对实地核查合格的企业，应按条例第十九条和规定第十四条中有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。食品添加剂生产许可审查通则（九）抽样规则有标准规定按标准执行无标准规定按抽样规则执行：1.检验合格产品中随机抽样；2.同一批次，2份样品，数量满足检验要求；3.样品基数抽样数10倍以上。食品添加剂生产许可审查通则（十）有质量等级的产品抽样规定抽取企业申请产

7、品中质量等级最高的产品。食品添加剂生产许可审查通则（十一）企业提供标样在香料香精产品标准中对香气的检验，规定了需要与标样进行比对，对香料香精产品抽样时需企业同时提供与抽样产品相同型号的标样，供检验单位检测时使用。食品添加剂生产许可审查通则（十二）抽样注意事项抽样时要注意包装的完整性，防止包装破损污染产品，造成检验结果的不准确。食品添加剂生产许可审查通则（十三）现场抽不到样品按现场核查不合格处理现场企业无申证样品或样品基数不符合要求以及未准备抽样工具、样品容器等，造成无法完成抽样工作的，则判定为现场不

8、合格。食品添加剂生产许可审查通则（十四）抽样工具和样品容器由申证企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶食品添加剂生产许可审查通则（十五）封样和填写抽样单封条：实地核查组织单位盖章、抽样人员签名、抽封样日期、企业公章抽样单：字迹工整、书写规范食品添加剂生产许可审查通则（十六）告知送检机构企业登录质检总局网站查询生产许可检验机构目录；企业自主选择检验机构送检；核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。食品添加剂生产许可审查通则（十七）企业送样7个工作日内将样品