中药饮片厂gmp厂房设施确认报告

《中药饮片厂gmp厂房设施确认报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、封面GMP厂房设施确认报告确认小组:批准人:口期:二、确认结果评价及建议确认结果评价及建议报告确认报告项目：GMP厂房设施确认确认tl期：年月日确认方案编号：生效日期：年月日确认操作人：确认审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否理由：2、确认情况记录项目是备注记录人（1）确认执行人到位情况⑵确认方案批准情况⑶执行中确认方案修改情况⑷确认准确情况⑸确认项目完整情况3、结果的评价、建议：报告人：年月日4、会签确认结果是否完整：□完整□欠缺□不合格确认结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：确认小组负责人：年月日二.确认合

2、格证和市神中药饮片有限公司确认合格证确认项目：GMP厂房设施确认确认有效期：三年批准人：年月日确认项目申请表验证项目GMP厂房设施确认目的按照GMP的要求，需要对GMP厂房设施确认，确认其厂房及设施能正常运行，能满足屮药饮片能正常生产要求。小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称GMP厂房设施确认方案验证方案编号起草人起草日期年月Id审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准H期实施日期GMP厂房设施确认方案目的：按照GMP的要求，需要对需要对GMP厂房设施确认，确认其厂房及设施能正常运

3、行，能满足中药饮片能正常生产要求。范围：适用于GMP厂房环境、厂房及设施设备的确认。职责：确认小组负责GMP厂房设施的确认。内容组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规，对厂房周围环境、厂房及设施等进行审查、确认，从以下几个方面进行确认：1.厂区环境1.1厂区周围环境：厂区要远离污染源1.2厂区内部环境：生活区、生产区，行政区要分开2.厂房2.1装修：装修用材料要符合中药饮片GMP规定2.2仓库：要有与生产规模相适应的仓库2.3生产厂房：与生产规模及生产品种相适应的生产车间3.设施、设备3.1温湿度控制：调节温度和湿度的设施和设备3.2人流与物流：生产区的人流和物流

4、要严格分开3.3防尘设施：生产区要有有效的防尘、防鼠、防蚊的设施3.4检验：要配置相适应的检验场所3.5生产安全：环保、消防要有相关部门的验收3.6容器具：符合中药饮片GMP对容器具的规定4.确认结果和结论：确认小组根据GMP厂房设施确认情况作出相应评定和结论。5.确认进度安排：确认小组于20年月H至20年月日对GMP厂房设施进行确认。6.再确认周期：验证小组根据GMP厂房设施确认情况，拟定再确认周期。矶认顼0^2口采2口论厂区环境1.1工厂是否建在易受生物、化学、物理性污染源的地区1.2T厂四周环境是否保持清洁，避免成为污染源1.3厂区是否有足以产生不良气味、有毒有

5、害气体、烟尘及危害药品卫生的设施1.4生产区是否同生活区分开1.5厂区内是否有适当的排水系统1.6原料、产品和垃圾出入厂是否有单独的门1.7厂区内是否存在导致虫害存在的遮蔽物厂房2.1生产厂房的高度是否能满足工艺、卫生要求、以及设备安装、维护、保养的需要2.2生产车间人均占地面积（不包括设备占地）是否不低于1.50nV,高度不低于3m2.3生产车间地面是否使用不渗水、不吸水、无毒、防尘材料铺砌2.4地面是否平整、无裂隙，便于淸扫2.5屋顶或天花板是否选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色的材料覆涂或装修，防止虫害和寄菌滋生，以便于清洁2.6生产车间墙壁是否用浅色、不

6、吸水、不渗水、无毒材料覆涂或装修2.7墙壁表面是否平整光滑，防止污垢积存，并便于清洁2.8门、窗是否严密不变形，设置位置适当，窗台是否设于地面lm以上2.9车间的人流和物流是否单独设置，并具有防蚊蝇设施2.10车间门、窗是否有防蚊蝇、防尘纱窗并便于拆下清洗2.11通道是否宽畅，便于运输2.12楼梯、电梯传送设备等处是否便于维护和清扫2.13生产车间、仓库是否冇良好通风2.14车间是否冇充足的口然采光或人工照明2.15车间，仓库是否有控制温度和湿度的设施2.16是否有与生产能力相适应的原料、辅料、包装材料、成品等专用储存间2.17冷藏库是否有自动温度记录装置或自动报警装

7、置设施设备3.1凡接触物料的设备、工具、容器具，是否用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作3.2设备、工具、容器具是否易清洁，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗3.3设备安装是否符合工艺流程的要求3.4设备安装是否固定，平稳，便于操作3.5厂房的电力设施是否符合国家冇关规定3.6厂房电力供应是否满足设备，设施，照明的需要3.7更衣室是否设储衣柜或衣架、鞋箱（架），并且衣柜和鞋箱隔离3.8厕所是否与车间隔离，厕所门和窗是否不朝向生产车间，一律为水冲式3.9测所是否备有洗手设施和排臭装置，其排污管道应与车间排水管道分设3.10工厂是否设立与生产能力