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1、BECKMANAU2700全自动生化分析仪性能验证乔荔彭辉（新疆医科大学附属中医医院检验科830000）【摘要】目的对BECKMANAU2700全自动生化分析仪的主要性能进行评价。方法按照美国CLIA,88的关于性能验证文件的方法，通过评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、钾（K）、总蛋白（TP）、血糖（GLU）、镁（Mg）6个项目的精密度、正确度、线性范围、携带污染率等，评估仪器性能。结果贝克曼AU2700全自动生化分析仪性能良好，符合ISO15189分析质量要求。【关键词】全自动生化分析仪精密度正确度线性范围携带污染率性能验证【中图分类号】R6
2、08【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）14-0270-01为参加医学实验室ISO15189认可，笔者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的仪器性能验证方法，参照美岡临床实验室改进修正法案CLIA,88法案为评价标准对木院检验科一台使用了4年的贝克曼AU2700的精密度、正确度、线性范围、携带污染率进行了评价性的研究，现将结果报道如下。1材料与方法1.1仪器与试剂贝克曼AU2700全自动生化分析仪及原装配套试剂、校准晶及BIORAD中、高值质控招。1.2样品来源均来自木院住院患者新鲜血清标木，未添加任何其他辅助成分，采集血清后，置于
3、-20°C冰箱保存备用。1.3方法1.3.1精密度评价以CLSI颁布的EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》为方案，评价AU2700全自动生化仪的精密度。取BIORAD质控品水平2、水平3,上机检测，每日测定4次，每次间隔至少两小时，连续测定5天，计算批内不精密度和批间不精密度，并与1/3CLIA,88相比较，证实其性能。1.3.2正确度评价以CLSI颁布的EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》为方案，通过检测定值的参考物质来计算偏倚，评价AU2700全自动生化仪的正确度。1.3.3线性范围分析参照CLS
4、I文件EP6-A进行，选择在临床工作中发现的低值血清（L）和高值血清（H）,分别按照0.8H+0.2L,0.6H+0.4L,0.4H+0.6L,0.2H+0.8L等4种配比制作混合血清样本，每个样本测定两次后取均值。采用线性冋归分析，以期望值为X，以实测值为Y,计算相关系数「2,斜率b。如r2位于0.97-1.03之间，斜率b位于0.95-1.05之间，说明在某一浓度范围呈线性。1.3.4携带污染率试验选择高值和低值血清各一份，连续测高值血清3次，结果记录为Hl、H2、H3,再.连续测低值血清3次，结果记录为LI、L2、L3;携带污染率计算公式=（L1-L3）
5、/（H3-L3）×100%,仪器设计要求交叉污染率小于2%。2结果2.1精密度评价显示，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、甘汕三酯（TG）、钾（K）、总蛋白（TP）、血糖（GLU）、镁（Mg）6个项0的精密度均小于1/3CLIA,88的允许误差，说明精密度良好，完全满足医学实验室认可的要求。2.2正确度评价6个测试项S的相对偏差均小于1/3CLIA,88的允许误差，说明AU2700全自动生化仪，具有较高的准确性。2.3线性范围验证本次试验均采用临床血清样本，由于高低值样本获得的局限性，此次试验的部分临床样本浓度并未完全覆盖试剂推荐范围。本文采用平均斜率法
6、验证分析测量范围，采用线性冋归分析，判断拟合曲线是否呈线性［1］。本次试验的6个项0在测试浓度范围均呈良好的线性，相关系数均接近1,斜率均在l±0.03内，,截距与0相比较吋，以上项目t值均小于t0.05,双侧，则P〉0.05,截距与0相比较时，差异无统计学意义。2.4携带污染率分析各测定项0的携带污染率均小于2%,属可接受范围。3讨论本次研宄显示，W克曼AU2700全自动生化分析仪批内不精密度、批间不精密度、相对偏差均小于1/3CUA,88,部分项0其至小于1/4CUA,88,在线性范围的验证中，发现某些指标的线性范围甚至超出了试剂推荐的线性范
7、围。在分析携带污染率的试验中，该仪器各项0的携带污染率都小于2%，这表明高值标本对低值标本交叉污染小，仪器对加样系统和反应系统冲洗得很干净，这是保证检测结果准确和稳定的必要条件之一。综上所述，尽管W克曼AU2700全自动生化分析仪已使用4年，但苏性能依旧良好，完全可以适应临床的需求，并II可以满足ISO15189的分析质量要求。参考文献[1】杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社,2008:180-184.[2】王治国.临床检验方法确认与性能验证[M].北京：人民卫生出版社,2009:404-405.
