《实验动物微生物学等级和监测第5部分实验长爪沙鼠》

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1、《实验动物微生物学等级及监测第5部分：实验长爪沙鼠》北京市地方标准编制说明一、任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人。1、任务来源本标准的研究和编制任务来自北京市科学技术委员会科技计划项目：实验用狨猴、长爪沙鼠地方标准和相关检测技术研究（项目编号：D16110000051600）;《实验动物微生物学等级及监测第5部分实验长爪沙鼠》标准的编制为该项目的研究内容之一。本标准2016年底由北京市科学技术委员会提出，经北京市质量技术监督局立项，标准立项号：20171057。2、起草单位，协作单位中国食品药品检定研究院、首都医科大学、浙江省医学科学院3、主要起草人贺争鸣研

2、究员中国食品药品检定研究院李长龙副研究员首都医科大学萨晓婴研究员浙江省医学科学院戴方伟副研究员浙江省医学科学院王吉副研究员中国食品药品检定研究院陈振文教授首都医科大学岳秉飞研究员中国食品药品检定研究院巩薇副研究员中国食品药品检定研究院杜小燕副教授首都医科大学一、制定标准的必要性和意义。长爪沙鼠是源自我国的实验动物资源，后传至日本和欧美等国家，因其脑底动脉、前列腺、眼、耳等独特的解剖结构以及对丝虫、幽门螺旋杆菌和汉坦病毒等易感性等原因，已广泛地应用于脑神经、寄生虫病、微生物、生殖、内分泌、营养、代谢及药理、肿瘤等诸多领域研究，被称为“多功能”实验动物。长爪沙鼠从野生

3、到驯养、再到实验动物化乃至将其用作动物实验迄今已有70多年的历史。日本和欧美学者对其培育、生长繁殖、生物学特性、生理学指标、遗传特性进行了研究，并作为实验动物用于多种动物实验。美国和日本的学者分别利用长爪沙鼠培育了癫痫等模型近交系。我国学者利用长爪沙鼠肾细胞首创流行性出血热疫苗(I类)，获国家科技进步一等奖并成功产业化，取得了十分显著的经济和社会效益。尽管国内学者已经开展了长爪沙鼠质量控制方法研究，但是尚无任何长爪沙鼠质量控制标准发布，现阶段长爪沙鼠质量控制尚在“无法可依”的状态，这不但制约了相关领域的科学研究和生物制品的质量，而且还威胁到相关科研、生产人员和消费

4、者的健康。因此，建立长爪沙鼠的质量控制标准、完善长爪沙鼠质量控制体系及提升长爪沙鼠质量是亟待解决的问题。长爪沙鼠作为新的科技基础条件资源，在品系培育、生物净化、质量检测和应用方面都得到快速发展。实验动物微生物等级及检测方法的标准化是重要环节。利用公开发表的长爪沙鼠及野生长爪沙鼠文献及公布的疫情数据，分析我国长爪沙鼠疫病流行现状。调查长爪沙鼠在生命科学研究和生物医药产业中的需求，在保证实验动物从业人员身体健康、动物生产正常进行和动物实验结果可靠的基础上，排除能够诱发人畜共患病、动物烈性传染病和对实验有重大干扰的微生物和寄生虫。应分别确认普通级、无特定病原体级和无菌级

5、所需排除的微生物和寄生虫。长爪沙鼠是啮齿类实验动物，在指定长爪沙鼠微生物和微生物等级标准是应重点考虑与之亲缘关系较近的大小鼠和仓鼠科实验动物的相关标准和检测方法。同时通过对比研究美国、欧洲等实验动物发达国家及国际组织的微生物和寄生虫研究成果。在参考国内外研究成果的基础上，对现有微生物和寄生虫检测方法进行分析评价及实验室验证，筛选出适合我国目前研究水平和应用要求的长爪沙鼠微生物学的检测方法。在流行病学分析、微生物和寄生虫种类控制分析、检测方法筛选评价和实验室验证的基础上，起草制定长爪沙鼠微生物学等级及检测地方标准草稿。《实验动物微生物学等级及监测第5部分实验长爪沙鼠

6、》作为北京市地方系列标准的重要组成部分，是保证实验用长爪沙鼠质量及研究人员安全的基本前提条件。一、主要工作过程。（2016.1-2018.6）1、2015年9月上旬，召开了本课题组织会和第一次地方标准研讨会。由课题负责人明确了任务分工，就课题目标、研究内容、课题管理、经费使用、知识产权等几个方面提出了工作设想。2、2015年12月下旬，向课题负责人提交课题实施方案（标书）3、2016年2月，讨论和确定标准相关研究内容，并对各标准的研究进度做出了安排。4、2016年3-6月，完成了对收集到的国内外相关标准及相关资料数据的收集、整理和分析，制定标准框架。5、2016年

7、8月，向协会提交标准框架。6、2016年10月13-14日召开地标的专家咨询会，向专家汇报标准草稿（研究稿）内容，听取修改意见。7、2016年10月24-28日，网上填写相关内容，并纸质版盖章，报送标准草稿。8、2017年7月，13-14日再次召开地标的专家咨询会，向专家汇报标准草稿（征求意见稿）内容，听取修改意见9、2017年9月5-6日，第三次次召开地标的专家咨询会，向专家汇报标准草稿（征求意见稿）内容，听取修改意见。一、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系。本标准编制遵循科学性、规范性、合理性和可操作性的原则。本部分以国务院批准1988年国家科

8、委2号令公