核准日期2007

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1、核准日期：2007.07.23修改日期：2008.06.112009.05.192011.06.012012.9.262013.2.192013.8.1替莫唑胺胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：替莫唑胺胶囊英文名称：TemozolomideCapsules汉语拼音：TimozuoanJiaonang【成份】主要成分：替莫唑胺化学名称：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5，1-d]-不对称-四唑-8-酰胺化学结构式：分子式：C6H6N6O2分子量：194.15【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。【适应症】本品用于治疗：-

2、新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。-常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。【规格】(1)20mg，(2)100mg。【用法用量】新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（维持治疗期）。同步放化疗期口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受局部放疗（60Gy分30次）。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5 ×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，普通

3、毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按表1所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。表1与放疗合并期间暂停或终止服用本品毒性暂停TMZa终止TMZ绝对中性粒细胞计数≥0.5×109/L且<1.5×109/L<0.5×109/L血小板计数≥10×109/L且<100×109/L<10×109/LCTC非血液学毒性(脱发、恶心和呕吐除外)CTC2级CTC3或4级a:如果符合以下标准，可继续合并使用TMZ治疗：绝对中性粒细胞计数≥1.5 ×109 /L，血小板计数≥

4、100 ×109 /L，CTC-非血液学毒性≤1级（脱发、恶心和呕吐除外）。维持治疗期：本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品单药治疗。本品第1周期的剂量是150 mg/m2/日，每日一次，共5天，然后停药23天。第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L和血小板计数≥100 × 109/L，则剂量可增至200 mg/m2/日。如果第2周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日200 mg/m2。治疗期间应按表2和表3降低剂量。治疗

5、期间，第22天（首剂本品后21天）应进行全血细胞的计数。应按表3降低剂量或终止服用本品。表2本品单药治疗的剂量水平剂量水平剂量（mg/m2/日）备注–1100因较早的毒性而减量0150第1周期的剂量1200第2-6周期无毒性时的剂量表3单药治疗期间减量或终止用药毒性TMZ剂量降低一个水平a终止TMZ绝对中性粒细胞计数<1.0×109/L见脚注b血小板计数<50×109/L见脚注bCTC非血液学毒性(脱发、恶心和呕吐除外)CTC3级CTC4级ba:TMZ剂量水平见表2。b:如果需要将TMZ降至<100 mg/m2，或如果降低剂量后重新出现同样的3级非血液学毒性（脱发、恶心和呕吐

6、除外），则应终止TMZ治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤成人患者：对于以前未接受过化疗患者，本品口服剂量是每日200mg/m2，共5天。每28天为一周期。对于以前曾接受过化疗患者，本品起始剂量是150mg/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5 × 109/L和血小板计数≥100 × 109/L，则第2周期的剂量增为200mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。调整剂量的实验室参数必须符合以下实验室参数才能用药：ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。第22天（首剂后21天）或距离这一天的48小时内

7、进行全血细胞计数，此后每周一次，直至ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。如果任何一个周期内的ANC＜1.0×109/L或血小板计数＜50×109/L，下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括100mg/m2、150mg/m2和200mg/m2。推荐的最低剂量为100mg/m2。在临床试验中，治疗继续到病变出现进展，最多为2年。但最佳的治疗持续时间未知。特殊人群儿童患者本品仅用于3岁或3岁以上的复发或进展的恶性胶质瘤儿童患者。在这些儿童中使用该药的临床经验有限。尚未确立在3岁以