xy-720型洗药机设备确认方案设计--完整版(中药饮片)

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1、洗药机确认方案设备型号:设备编号:XY-720型SB-PT005-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日确认方案审批表立项题目XY-720型洗药机确认立项部门设备工程部类别首次确认申请日期年月日计划完成日期年月日概述：XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与

2、验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。确认目的：确认在目前生产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准和日常生产需求，各项性能指标达到设计标准。在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。申请人：年月日设备工程部意见：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日确认委员会意见：年月日确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任确认方案和确认报告的审批生产管理部组长确认方案和确认报告的审核；确认方案的组织实施；按计划指导确认中的

3、相关工作；总结确认结果生产车间成员确认方案和确认报告起草制定；按计划完成确认过程中的相关工作，确保确认数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对确认过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性生产车间成员负责执行实施确认的过程备注：1、概述2、确认目的3、文件依据4设备的基本信息5确认时间及设备确认涉及产品6、风险评估7、确认范围8、设备确认8.1确认前提条件8.2预确认8.3安装确认8.4运行确认8、5性能确认9、偏差处理与变

4、更10、确认数据分析11、确认过程分析12、确认结论13、再确认1概述XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。2确认目的确认在目前牛产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准利H常牛

5、产需求，各项性能指标达到设计标准。在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。3文件依据3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.2《确认与验证管理规程》；3.3《质量风险评估管理规程》；3.4《XY-720型洗药机标准操作规程》；3.5《XY-720型洗药机维护保养标准操作规程》；3.6XY-720型洗药机使用说明书；4设备的基本信息4.1设备参数滚筒长度2000mm滚筒转速12（转/分）滚筒直径720mm耗水量1-7吨电机功率1.1KW外形尺寸2800X820X1300mm生产能力200-750

6、kg/时机器净重500kg4.2设备信息设备名称洗药机设备型号XY-720出厂编号2016115设备编号SB-PT005-01安装位置普通饮片车间洗润间出厂口期2016年01月生产厂家周口制药机械厂有限公司5确认时间及设备确认涉及产品3.1确认时间确认小组严格按确认方案所规定内容负责对XY-720型洗药机进行确认,具体时间从年—月—日至年—月—日o5.2设备确认所用产品基本信息产品名称批号批量生产日期笫一批：年月日第二批：年月日第三批：年月日6、风险评估6.1评估冃的:运用风险管理的工具，对XY-720型洗药机进行全面

7、风险评估，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险，从而制定预采取的控制措施，对预采取的控制措施进行实施，将风险降低到可以接受的标准，且未引入新的风险，确保设备能够正常运行，各项指标能够达到本公司生产要求。根据风险评估的结果确定该设备确认的范围及程度。6.2风险评估内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可检测性D风险系数RPN值控制措施人员培训没有对确认及岗位相关人员进行培训不能正确执行确认工作对人员培训考核进行确认设备预确认不符合炮制工艺不能生产出符合工艺的

8、产品选择符合炮制工艺的生产设备不符合生产能力不能满足生产要求选择合适型号的设备材质不符合GMP要求对产品质量产生影响选择符合材质要求的设备清洁、维修、操作不方便给设备的清洁、维修、操作带来不便选择易清洁、维修、操作的设备设备性能不安全容易造成安全事故选择性能安全的设备供应商资质不齐全无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作