安全风险分析报告范文

《安全风险分析报告范文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、安全风险分析报告范文信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化，如何有效地进行信息安全风险分析，分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险，己经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。安全风险分析报告范文篇一:产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期:批准：日期:1.编制依据1.1相关标准1）YY0316-20

2、03医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;3）IEC60601-1-4：1996医用电器设备一一第一部分：通用安全要求一一4：并行标准：医用可编程电气系统4）产品标准及其他1.2产品的有关资料1）使用说明书2）戻院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中的文章和苴他信息1.口的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告屮对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在

3、某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对釆取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。木报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段（或处于小批生产阶段）。2.产品描述木风险管理的对象是（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途适应症：禁忌症:设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）1.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定更疗器械叮能影响安全性的特征的问题）4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用?应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技

4、能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于牛命维持或牛命支持在医疗器械火效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3在医疗器械屮包含有何种材料和（或）组分或与其

5、共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最人和最小传递率及其控制4.6是否由医疗器械处理牛物材料然片再次使用?应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如白动输血、透析）4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备山使用者灭菌，或用英他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医

6、疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响口常清洁和消毒的有效性4.9医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10医疗器械是否进行测量?应考虑的因素：测量的变量测量结杲的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）所采用的计算方法和置信极限4.12医疗器械是否预期和

7、医药或其他医疗技术联合使用？应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13是否有不希望的能量或物质输出？应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度漏电流和电场和（或）磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）4.15医疗器械是否影响环境?应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒

8、性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建?应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17是否需要维护和校准?应考虑的因素：是否维护和（或）校准山操作者或使用者或专门人员來实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准4.18医疗器械是否有软件?应考虑的因素：软件