尘埃粒子在线监测风险评估

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1、风险评估(120507-VT02)汇富德审核：起草人：起草日期:审核人：调试工程师审核H期:验证工程师复旦复华审核批准：审核人：审核H期:技术科审核人：审核日期:质控部审核人：审核口期:针剂午间审核人：批進日期:生产科审核人：审核H期:设备科批准人：批准日期:质量管理屮心修订历史版本更改日期01首次发布1.1目的1范围11.3关联文件11.3.1参考标准及指南11.3.2参考文件清单12.项目概述22.1控制工艺概述22.2项目接口22.3系统网络结构32.4软硬件分类33.风险评估方法介绍43.1风险管理流

2、程43.2风险评估方法53.2.1GxP评估53.2.2系统影响性分类53.2.3风险评估54.风险评估执行74.1在线粒子监测与采样系统工程GxP评估84.2在线粒子监测与采样系统工程影响性分类94.3在线粒子监测与采样系统工程风险评估104.3.1悬浮粒子选点风险评估104.3.2浮游菌选点风险评估132.1.1风速仪选点方案142.1.1在线粒子监测与采样系统功能152.1.2报警及联锁182.1.3环境和公用工程192.1.4系统故障与报警192.1.5数据备份与恢复21223.缩略语1.介绍1.1目

3、的对上海复旦复华药业有限公司悬浮粒子在线监测系统工程进行单独的风险评估并记录在如下文件中。本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，并对其进行了评估。它用于根据需要对自控系统以及风险控制措施结果进行系统的测试。1.2范围木风险评估的范围为木功能说明适用于上海复旦复华药业有限公司悬浮粒子在线监测系统。1.3关联文件1.3.1参考标准及指南“ICHQ9质量风险管理/ISPEGAMP5遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法一附录3科学的风险管理1.3.2参考文件清单在本文件中涉

4、及了如下文件：文档编号文档名称120507-URS用户需求描述120507-PM01质量及项目计划120507-DE01功能说明项目概述2.1控制工艺概述本项目涉及上海复旦复华药业有限公司冻干生产线安装在线悬浮粒子监测8套，浮游菌采样监测系统1套，风速测量仪3套。系统采用SIEMENSS7-300及配置1套操作员站，用于对生产车问内的A级和B级洁净区环境连续在线监测空气悬浮粒子的个数，可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑，打印输出；在无菌环境屮工作的粒子计数器可以24小时进行连续

5、的监测工作。多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。可实现通讯失败报警、数值超标报警以及硬件故障报警。2.2项目接口接口描述电源上海复旦复华药业有限公司应提供电源及相应电缆到电气柜和控制室。2.3系统网络结构上海宦旦复华药业沾苛虫申境在线曲测系统一rM.1鼻■庭！■处■牛M«AS»!*・••tMttf.■哼J1ttn/*WlnCC備f1・n*»!Q6mH*fVA^W*>^R«r：F0ACFRF«rt11■拿■•■s验tf¥tme.*<1)«KMaetnuoiaavusaazjr^rDPMetwodr.4-2C

6、M>A2.4软硬件分类根据GAMP5附录M4对软硬件分类，将硬件定义为第1类，软件分类见下表。项目软件名称软件描述软件分类操作员站WINXPSP3计算机操作系统1WinceV7.0编程平台西门子人机界面软件3配置软件项目程序・OS・Par15SiemensPLCSIMATICSTEP7西门子编程软件3配置软件项目程序-PLC-Par15模块固件3风险评估方法介绍3.1风险管理流程下图所示是参考ICHQ9的质量风险管理流程Step1Step2Step3Step4Step5审查风险并监控控制3.2风险评估方法3.

7、2.1GxP评估系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？是□/否口系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？是□/否口系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？是□/否口系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？是□/否口系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？是□/否口系统是否支持药物安全监视？是□/否口如果上述6个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为GxP关键系统；如果上述6个问题的答案均是“否”，那么该系统即为非GxP关键系统。如果系统是GxP关键系统则继续执

8、行如下的评估流程；如果系统是非GxP关键系统，则评估流程结束。3.2.2系统影响性分类对患者安全的最差情况影响高二可能造成严重伤害或死亡中二可能造成轻微伤害低二可能造成患者不满，但无伤害对产品质量的最差情况影响高二可能放行可能导致患者严重伤害的产品中=可能放行可能导致患考轻微伤害的产品低二可能导致产生不会放行或是不会对患者造成伤害的低质量产品对数据完整性的最差情况影响高二数据完整性丧失导致不成召回产