正确认识药典对制药用水质量的要求

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1、正确认识药典对制药用水质量的要求药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用O制药用水系统的目的Z—为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。美国药典美国药典（UnitedStatesPharmacopoeia,USP）是指导生产美国国内消费药品的生产指南。最新版的美国药典为2014年12月出版、20

2、15年5月1日生效的第38版《美国药典》（USP38）。美国药典说明了很多关于制药用水的质量、纯度、包装和贴签的详细标准，其中包括原料水（纯化水、血液透析用水、注射用水）和产品水（抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水）两大类,图1为美国药典对制药用水的使用原则。1996年"月15日，《美国药典》正式采用电导率仪测试方法，取代了原有的微量离子浓度分析法。表1为《美国药典》关于制药用水检测的发展变化。表1USP制药用水检测的变化USP23USP24PH删除内毒素保留钙盐硫酸盐氯化物删除，氨采用电导率值代替二氧化碳易氧化物删除，采用TOC

3、代替重金属删除总固体含量删除大肠杆菌删除增加微生物含量欧洲药典欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia,EP)为欧洲药品质量检测的唯一指导文献，所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程小必须遵循欧洲药典的质量标准。欧洲药典由欧洲药品质量管理局负责出版和发行，欧洲药典委员会在1964年成立，并于1977年岀版了第一版欧洲药典。2013年6月，第八版《欧洲药典》出版(EP8.0),EP8.0为最新版欧洲药典，于2014年1月生效。欧州药典收录的制药用水有纯化水、高纯水、注射用水和灭菌注射用水。其屮，欧洲药典收录的纯化水分为原料纯化水(Pu

4、rifiedwaterinbulk)和产品纯化水(Purifiedwaterincontainers)两种。《欧洲药典》收录的制药用水有纯化水、高纯水、注射用水，同时欧盟药典还收录了灭菌注射用水。其中，《欧洲药典》收录的纯化水分为原料纯化水(Purifiedwaterinbulk)和产品纯化水(Purifiedwaterincontainers)两种。高纯水为《欧洲药典》认可的原料类型，于2002年1月1日收录在《欧洲药典》笫四版屮。当系统屮无需采用注射用水进行配制，但对水屮微生物指标有严格控制时，可使用高纯水。高纯水的使用范围包含滴眼剂溶液、耳鼻药品溶液、皮肤

5、用药品、喷雾剂、无菌产品容器的初次淋洗、注射用非无菌原料药等。长期以來，注射用水的生产一直被局限于蒸馅法。2016年3月15-160,在法国斯特拉斯堡举行的第一百五十四次会议期间，欧洲药典委员会采用了对于注射用水的专项的一个修订(0169)，该修订允许采用相当于蒸徭的纯化工艺，如反渗透法、再加上适当的技术等生产注射用水。修订版专项还指出，采用非蒸谓技术生产注射用水要求在实施前通知该制造商的监管部门。该专项的修订是与利益相关者进行广泛协商的结果，它是基于欧洲药品质量管理局在2010年3月进行的对使用非蒸镭技术生产注射用水数据收集的调研结果以及在2011年3月组织的

6、一个针对“注射用水•膜系统的潜在生产用途”的欧洲药品质量管理局专家组的调研结果。允许釆用蒸憎或釆用经证明与蒸憎法相当或高于蒸憎的纯化工艺、以及分别在蒸憾或反渗透后进行超滤生产注射用水的技术变革，拉近了欧洲药典与美国药典、日本药典之间的距离。任何用于生产注射用水的非蒸镉技术应该在质量上等同于通过蒸镉法生产注射用水，此处质量上的等同不仅仅是指符合同一个质量标准，而是要考虑到该生产方法的稳定性。为此，正在修订中的欧盟GMP指南附录1“无菌药品生产”将涵盖关于注射用水生产方法的新指南。为了保证当修订后的注射用水专项在生效时有必要的指南可用，欧洲药品管理局的GMP/GMD

7、P检查员工作组的Q&A文件也即将完成。修订版的注射用水专项(0169)将于欧洲药典的补充内容9.1中出版，并在2017年4月生效。中国药典屮国药典(ChinesePharmacopoeia,CP)的最新版本为2015年12月1日正式实施的2015版《中国药典》。2015年版《中国药典》由四部组成，一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品，四部为通则和辅料标准。其中四部是2015版《中国药典》最显著的特征，是在2010版《中国药典》基础上，对原一部、二部、三部的附录进行了整合优化，并与辅料标准组成。中国药典中所收载的制药用水包括纯化水、注射用水及灭菌注射用水，与

8、2010版《中国药典》相