赖诺普利药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【赖诺普利】日文名:I丿R如1/英文名:Lisinopril结构式:fHy?nCH£H『一C—N-C—C—N■2ICOOH(CHJ4-AIHCOOHNH>解离常数：pKay=1.6（针对竣基、采用滴定法测定）pKa2=3.1（针对竣基、采用滴定法测定）pKa3=7.6（针对氨基、采用滴定法测定）pK日4=10.7（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：100.0mg/mlpH6.8：66.7mg/mlpH4.0：62.5mg/ml水：58.8mg/ml在各溶出介

2、质中的稳定性:水：未测定在各pH值溶出介质中：未测定光：未测定《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格（以赖诺普利无水物计）片剂〉A型溶出曲線測定例9>79儿錠5mg溶出率(％)009080706050403020標準裂岗aI•有効成分名：'Jx/'Z'J/v2.剤够:统剤3•含录:5mg4•式嗾液:pH1.2.pH4.0xpH6・&水5•回転数:50rpm6・界而活性剤：使用P于十―PPD^三一2081015304560901201802403

3、00360試験液採取時問〈分）5mg规格（以赖诺普利无水物计）片剂〉B型溶出曲綠測定例yy/u錠5濬出:£(％)權漠製剤b1•有効成分名2.剤形：錠剤3.含最：5mg4・出験液：pH1.2.pH4.0、pH5.&水5・回転&:54）rpm6•界面活性剤：便用P于1530456090120180240300360試験液撰取時間（分｝<10mg规格（以赖诺普利无水物计）片剂〉A型溶出曲線測定例y/H81Omg唇出率(％)29080706050標準製烈01.有効成分名「丿少丿2.剤形：疑剤3•含毅：10

4、mg4.武後液：pH1.2、pH4.0、pH6.8,水5.回»sfe:5Orpm6•界面活性剤：使用乜于3010•…pH1.2••■・pH^^O—oH6<8亲05101530456090120180240300360試験液探取時問（分）v4Omg规格（以赖诺普利无水物计）片剂〉B型is出率(％)10090溶出曲線測定例!）>7儿錠10mg標灌製剤b1•有効成分ft:«Jx/ru/u2.剤形：绽剤3•合fit:10mg4・試馥液：pHL2、pIM.O、pH6.&水5.回耘故：5叶pm6.界面活性剤：

5、使用<20mg规格（以赖诺普利无水物计）片剂〉溶出曲線測定例y/u錠2omg1.有幼成分名：9丿儿2.剤形：錠剤3.含*:20mg4.貳験液：pH1.2.pH4.0.pH6.8.水5.同転釵：5lkpm6•界面活性剤：使用乜于pH1.2■pH4.0pH6-8—水180240300360賦験液採取時間（分〉《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含5

6、.6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的对照品15mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・025mol/L磷酸二氢钠溶液-乙0（19:1）为流动相，检测波长为215nm,设定柱温为60°C,调整流速使赖诺普利峰保留时间约

7、为7分钟，理论板数按赖诺普利峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于1.5o规格取样时间点溶出限度5mg60分钟80%10mg90分钟80%20mg90分钟75%