盐酸托屈嗪药品体外溶出试验信息数据下载

《盐酸托屈嗪药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【盐酸托屈嗪】日文名：英文名：TodralazineHydrochloride结构式:NHNIICOOCJh・HC1・H.0解离常数：pKa=5.05在各pH值溶出介质中的溶解度：pH1.2：40~50mg/mlpH4.0：60*100mg/mlpH6.8：0.5*1.0mg/ml水：33*100mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定；在各pH值溶出介质中：在高于pH8.0溶出介质中，有降解。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例塩酸卜v散1o%1.有効成分名：塩酸卜卜7声A

2、2•剤形：敬剤3.含S:100mg/g溶岀率(％)oor4.試験液：pH1.2、pII4.O、pH6.8,水5.回転数：5Orpm6.界面活性剤：使用乜•于90-80-7060-pHI.2PH4.0PH6.8水50-40-IIII!

3、I?II

4、v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸卜卜•77＞錠1Omg1.有効成分名：塩酸卜2.剤形：錠剤3・含S:lOmg4.駅験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于溶出率(％)00V30mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸卜K＞錠3Omg1.有効成分名：塩酸卜2•剤形：錠剤3•含量：30mg溶出率

5、(％)0000000000098765432I4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数：50rpmpHI.2•pH4.0-PH6.86.界面活性剤：使用乜于05IO1530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•1g:100mg规格散剂取本品，混匀，精密量取适量（相当于盐酸托屈嗪30mg），照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照品适量,加水溶解稀释制成每1ml中含30pg的溶液，

6、作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在314nm波长处测定吸光度，计算溶出量（结果乘以1.067,将盐酸托屈嗪换算成盐酸托屈嗪一水合物），限度应为标示量的85%。•10mg规格和30mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照品适量，加水溶解稀释制成每1ml中含10pg（或30pg）的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在314nm波长处测定吸光度，计算溶出量（结果乘以

7、1.067,将盐酸托屈嗪换算成盐酸托屈嗪一水合物）,限度应为标示量的85%O