药品包装实用技术

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1、药品包装实用技术孙智慧主编（京）新登字０３９号图书在版编目（ＣＩＰ）数据药品包装实用技术／孙智慧主编—北京：化学工业出版社，２００５８ＩＳＢＮ７５０２５７５５０２Ⅰ药…Ⅱ孙…Ⅲ药品包装ⅣＴＱ４６０６中国版本图书馆ＣＩＰ数据核字（２００５）第０９７２１４号药品包装实用技术孙智慧主编责任编辑：丁尚林文字编辑：冯国庆责任校对：周梦华封面设计：潘峰化学工业出版社出版发行现代生物技术与医药科技出版中心（北京市朝阳区惠新里３号邮政编码１０００２９）购书咨询：（０１０）６４９８２５３０（０１０）６４９１８０１３购书传真：（０１０）６４９８２６３０ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ

2、ｃｉｐｃｏｍｃｎ新华书店北京发行所经销北京永鑫印刷有限责任公司印刷三河市延风装订厂装订开本８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２印张１６字数４３４千字２００５年１０月第１版２００５年１０月北京第１次印刷ＩＳＢＮ７５０２５７５５０２定价：３９００元版权所有违者必究该书如有缺页、倒页、脱页者，本社发行部负责退换前言随着社会发展和科学技术的进步，尤其我国成功加入ＷＴＯ后，药品管理日臻完善，特别是ＧＭＰ认证的全面实施，处方药和非处方药品的分类管理，对药品包装提出了更高的要求。药品包装受到国家、行业、企业、社会和消费者的广泛重视。１９８０年，国家医药管理局制订了《药品包装管理

3、办法》（试行），并于１９８１年７月在全国实施，使药品包装管理逐步走向法制化。到１９９８年共颁布了２０多项药用包装材料的国家标准和行业标准。２０００年国家药品监督管理局颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行），对药品包装材料实施注册管理。２００１年全国人民代表大会修订了《中华人民共和国药品管理法》，２００２年国务院又颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定了三十多项直接接触药品的包装材料和容器的标准，对于指导药品包装、保证用药安全具有重要的意义。因此，制药企业、药品包装材料及容器生产企业的广大工程技术人员，非常需要有关药品包装技

4、术方面的知识。本书共分五篇，第一篇为药品包装概论，共三章；第二篇为药品包装技术，共八章；第三篇为药品包装材料及容器，共八章；第四篇为药品包装机械，共四章；第五篇为药品包装材料生产车间和药品包装车间设计，共两章。本书内容丰富，实用性强。可供制药工程专业、包装工程专业等高等学校作教材使用，也可供医药包装工程技术人员、生产管理人员、药用包装材料及容器生产人员及相关工程技术人员参考。本书由哈尔滨商业大学孙智慧主编，谷吉海任副主编。参加编写的有哈尔滨商业大学孙智慧、谷吉海、耿雪菲、周威、郭力萍，黑龙江八一农垦大学王霞，哈尔滨粮食研究所王晶。其中第一章、第二章、第二十章～第二十三章由孙智慧

5、编写；第三章由周威编写；第四章、第五章、第六章、第七章、第八章由耿雪菲编写；第九章、第十章、第十一章由王晶编写；第十二章、第十四章～第十六章、第十八章由谷吉海编写；第十三章、第十七章、第十九章由王霞编写。第二十四章、第二十五章由郭力萍编写。最后由孙智慧统稿。全书由高德教授主审。在本书的编撰过程中，参考了许多书籍和文献资料，谨此向其作者表示衷心的感谢。由于药品包装属于多学科交叉的综合学科，所涉及的内容和知识非常广泛，限于编者学识水平有限，书中难免有不当之处，恳请读者批评指正。编者２００５年８月于哈尔滨目录第一篇药品包装概论第一章药品包装!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

6、第一节药品包装的基本概念!!!!!!!!!!!!!!!１一、药品包装及分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!１二、药品包装的作用!!!!!!!!!!!!!!!!!!２第二节药品包装法规!!!!!!!!!!!!!!!!!!５一、药品包装的有关法规!!!!!!!!!!!!!!!!５二、ＦＤＡ对药品包装的规定!!!!!!!!!!!!!!!６三、ＧＭＰ对药品包装的要求!!!!!!!!!!!!!!７第三节医药包装的质量保证!!!!!!!!!!!!!!!８第二章药品物性及生产工艺流程!!!!!!!!!!!!!１１第一节药品的种类及特点!!!!!!!!!!!!!!!１１一、口服固体制剂!!

7、!!!!!!!!!!!!!!!!１１二、灭菌制剂!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２三、外用制剂!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２四、其他制剂!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３第二节药品的稳定性!!!!!!!!!!!!!!!!!１３一、药物制剂的稳定性!!!!!!!!!!!!!!!!１４二、药物的理化性质与稳定性的关系!!!!!!!!!!１５三、物理性状与稳定性的关系!!!!!!!!!!!!!１６四、影响药品稳定性的外界因素!!!!!!!!!!!!２１五、药品包装