【5A文】中药饮片GMP申报材料.doc

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1、5A版优质实用文档中药饮片GMP申报材料i目录一、开办中药饮片生产企业的批复和企业法人营业执照二、企业GMP认证自查报告三、企业主要负责人、部门负责人简历四、企业组织机构图及质量管理机构图五、企业员工情况一览表六、企业高、中、初级技术人员占全体员工结构比例图七、公司布局图：1、企业周边环境图2、企业总平面布局图3、质管部门平面布局图4、原料库平面布局图5、标签库平面布局图6、包装库平面布局图7、成品库平面布局图5A版优质实用文档5A版优质实用文档8、阴凉库平面布局图9、毒性原料库平面布局图10、毒

2、性成品库平面布局图11、药品生产车间工艺布局平面图12、非毒性药品生产设备工艺布局平面图13、毒性药品生产设备工艺布局平面图14、毒性品种工艺流程图及工艺过程控制点15、非毒性品种工艺流程图及工艺过程控制点16、生产岗位各工序控制要点17、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图八、拟生产品种一览表九、拟生产品种工艺验证情况一览表十、企业主要生产设备及其清洁验证情况一览表十一、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表十二、主要生产设备及检验仪器一览表十三、生产管理质量管理文件目录十四、企业符合消防和环保

3、要求的证明性文件5A版优质实用文档5A版优质实用文档二、企业GMP认证自查报告公司概况：占地72695平方米，固定资产1000万元，属中中小型企业。厂区建设面积3158平方米，其中厂房2100多平方米，车间1300多平方米。本公司现有职工人数25名，其中技术人员12人，占职工总数的48%，大专以上学历5人，占职工总数的20%，中级职称3人，占职工总数的12%。公司从开始就一直重视公司质量管理，树立质量第一的思想，从设计到施工始终按《药品生产质量管理规范》标准和中药饮片GMP认证补充规定进行，并在硬

4、件建设过程中不断对照规范和补充规定进行监督和检查。在建设硬件的同时，公司积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并对公司所有人员进行了GMP知识培训。现将我公司目前GMP认证实施情况具体汇报如下：1、组织机构与人员：为完善本公司的质量管理体系，明确各职能部门的职责，本公司设置了机构合理的组织机构，共设有生产设备部、质量管理部、行政部、供销部、财务部5个部门。总经理冯全军，执业医师，从事医药年限为15年，具有很强的药品管理经验。质量部经理李欣，执业药师，负责企业的质量管理工作，具有多年的

5、药品质量管理经验。生产设备部：刘青剑，具有主管药师职称，从事药品工作20年，负责企业的生产管理工作；具有多年的药品生产管理经验。公司质量部化验员均经过有关中药知识的培训，具有市级药品检验所培训5A版优质实用文档5A版优质实用文档后的上岗合格证；生产炮制等关键岗位的员工均具有相应的专业知识，毒性药品生产线具有药品专业知识的人占全车间人数的50%。公司为加强员工培训采取了“送出去、请进来”方法，对员工在药品法规，GMP药品专业知识、操作技能、各项管理制度等方面进行了培训，公司的主要质量人员参加了自治区

6、组织的GMP培训学习班。公司质量管理人员及化验人员进行了培训。通过学习找到差距、改不足、从而提高水平。各部门的负责人也对员工进行培训，其中包括：岗位操作法、药品管理法规、GMP基本知识等工作的相关内容近200课时。在培训过程中，加强了考试和实际操作的考核，我们即重视理论知识的培训又重视实际操作的培训，操作要有专业理论作为指导，理论不能脱离现实的实践操作。使员工既通过实践操作来理解理论提高认识，又通过理论来指导实践。我们采取了问答、闭卷、实地操作等考试方法，目的是不断提高员工的水平。公司对车间的各个

7、岗位、质检人员等直接接触药品的人员每年进行一次体检，并建有健康档案。2、厂房与设施公司环境优美、空气清新，厂区的周边是花园式草坪和一些点缀植物，厂区地面无露土。厂区布置合理，生产区、生活区、办公区分开，进入厂区的人流、物流分开。厂房设施按工艺流程进行了合理布局，并设置了与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。直接口服的粉碎、过筛、内包装等生产厂房密封完好，并有良好的通风、防尘等设施。人员物料进出及生产操作均符合洁净区要求。所有生产厂房、仓库设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的有效设施。厂房墙壁

8、与车间地面相交处为弧型过渡，地面、墙壁、彩钢板表面平整，易于清洁，对生产不造成污染，不产生脱落物，照明灯具采用吸顶式全封闭净化灯。表面易清洗消毒。5A版优质实用文档5A版优质实用文档仓库使用面积500多平方米，成品库及原材料库分开设置。库房内安装有温、湿度计、照明、通风、防昆虫、防鼠设施；设有待验区，合格区、不合格区及退货区，各区均按仓库管理要求有明显的颜色、状态标识；并根据中药饮片的品种设有阴凉库及贵细库、毒药库，满足了各种药材的贮存条件，与现有生产规模相适应。3、设备根据中药饮