【8A文】GMP新员工培训资料.pptx

《【8A文】GMP新员工培训资料.pptx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、新员工培训——GMP基础知识GMP的由来十九世纪初，美国一本《丛林》之书揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡。1938年美国修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的GMP的由来案例1：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人，畸形婴儿死亡

2、率达50%以上。该药品在市场上流通了6年，未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。GMP的由来正是该事件促使了GMP的诞生。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施。一、认识GMPGMP是英文GoodManufacturingPractice缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。一、认识GMP我国GMP发展史

3、1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。1988年3月17日，卫生部在此基础上颁布了GMP。1992年发布了修订版。1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。一、认识GMP我国现行GMP共14章313条，还有10个附录（无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、取样、中药饮片、医用氧、确认与验证、计算机化系统）。一、认识GMP实施GMP的目的防止污染、防混

4、淆、防人为差错GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。一、认识GMP污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药一、认识GMP差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理

5、疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位一、认识GMP案例2：“齐二药事件”2006年4月，共65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者严重伤害。工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂，最终制成了假药。原因分析质量管理体系形同虚设：生产和质量管理混乱：检验环节失控……一、认识GMP案例3：“甲氨蝶呤事件”2007年7月，一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏

6、力、进而行走困难等症状。一、认识GMP经查，华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。一、认识GMP案例4：2008年10月，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，其中6名患者在输注了

7、80~100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。一、认识GMP2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧一、认识GMP刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在的“通病”：管理松懈，质量意识淡薄一、认识GMP案例5：“欣弗事件”2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公

8、司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。一、认识GMP安徽华源违规生产，是导致这起不了事件的主要原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等、缩短灭菌时间到1到4分钟不等、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。一、认识GM