zl-200型整粒机清洁验证方案

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1、编号:ZL-200型整粒机清洁验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书编号:验证项目ZL-200型整粒机清洁验证实施时间2015年月目的概要通过对ZL-200型整粒机进行清洁验证，以证明该设备及其清洁操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员张震李明伟卞宪明张庆凯李彦粉金蔷薇期待结果：通过清洁验证，验证ZL-200型整粒机的清洁彻底，清洁规程可行,符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法:起草人审核人批准人起草吋间审核时间批准时间备注:ZL-200型整粒机清洁验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2015年月日起草人审核人所在部门签字日期年月曰年月曰年

2、月曰年月曰批准人：年月曰执行小组组长：年月曰一、概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按设备操作规程，对设备、容器进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍牛物、清洁剂、润滑剂、微牛物及环境污染物质、冲洗水残留界物及设备运行过程中释放出的界物。为止确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。二、验证目的设备清洁验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按标准操作规程清洁后，设备上残留的产品、微牛物等残留能始

3、终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《ZL-200型整粒机使用说明书》《ZL-200型整粒机标准操作规程》本验证方案适用于ZL-200型整粒机的清洁验证。四、职责质监部：负责岀具验证报告。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按骑证计划组织实施骑证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、验

4、证内容5.1设备清洁验证的品种选择和要求：ZL-200型整粒机下步主要用于奥美拉醴干混悬剂的整粒，按照该设备的标准操作规程进行清洁，清洁完成后ZL-200型整粒机应当目测合格，酸碱度检测与微生物限度检查合格。5.2检测项目5.2.1目测：ZL-200型整粒机外表面见木色，无残留物和水痕，用洁净的白色抹布擦拭设备内表面无前批生产遗留物及其它杂质，光洁干净。在放料口用锥形瓶取清洗水液至伞棚灯下检查无可见异物，清洗水液清澈透明。5.2.2酸碱度检测：用烧杯取适量的清洗水液，用洁净的玻璃棒自烧杯中蘸取少量清洗水液滴在预先准备好的PII试纸上，若PII值为6-7则说

5、明无清洁剂残留。5.2.3微牛物限度检查：5.2.3.1取样方法：将约3g脱脂棉用纯化水润湿，然后用干净的银子夹住湿润的棉球在设备内表面擦拭，所用棉球擦拭约25cm2,特别注意难清洗部位一定要取样。5.2.3.2取样点数：三点。5.2.3.3微生物检验方法：用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，在取样点擦拭取样,擦拭而积为25cm2/棉签，将擦拭后的棉签放入100ml无菌生理盐水中，振摇lmin静置lOmin后作为供试液。5.2.3.4微生物检测：菌落计数法可接受标准W100CFU/25cn?。5.3最终验证结果评价当冃检、酸碱度、微生物均合格后，即可判定该设备清

6、洁合格。如果检测不合格应采取新的清洁方法，并进行再验证。检查人：复核人：六、偏差控制1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。3、偏差记录序号偏差编号问题简述是否附报告处理口期填写人/日期：复核人/日期：QA检查人/日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。七、再验证：7.1、己验证过的清洁程序通过变更管理进行控制。当发生下列情况时需进行再验证：7.1.1清洁规程修改（如清洁剂的配方发生变化，或引入新清洁剂，或清洁参数发生变化时）并可能影响清洁效果时；7.1.2设

7、备更新升级;7.1.3品种改变或新增品种;7.1.4日常监测中发生超常结果时；2、再验证周期再确认项目周期再验证2年1次八、验证结果:见检验报告单。