2015年版《中国药典》凡例部分培训测试

《2015年版《中国药典》凡例部分培训测试》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1口起实施，一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品

2、质量检定有关的共性问題的统一规定。四、凡例和通则中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况吋，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《屮国药典》或按照《屮国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文缩写为ChP。正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为

3、标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼咅与英文名）;（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）來源；（5）制法；（6）性状;（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，

4、针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称与编排十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求

5、。（3）直接用于生产的菌种、毒种、來自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。（1）外观性状是対药品的色泽和外表感观的规定。(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制吋，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解

6、易溶溶解略溶微溶极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解；系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml+溶解；系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不至1」100ml中溶解;系指溶质lg(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；系指溶质lg(ml)能在溶剂1000~不到10000ml屮溶解；几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml屮不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25°C±2°C—

7、定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无li视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。(3)物理常数包括相对密度、憾程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；英测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制

8、备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项口，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产主并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等)；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。对于生产过程屮引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程屮引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程屮引