欧盟最新医疗器械指令meddev_2[1].12-1_rev_6_附录_中英文

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1、实用标准文案附件3制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX3REPORTFORMFORMANUFACTURER’STOTHENATIONALCOMPETENTAUTHORITYManufacturer’sIncidentReport制造商事故报告医疗器械警戒系统（MEDDEV2.12/1rev6）1行政信息Administrativeinformation接收者Recipient国家主管当局名称NameofNationalCompetentAuthority(NCA)国家主管当局地址AddressofNationalcompetentAuthority主管当局盖章

2、StampboxfortheCompetentAuthority(～60×40mm)该报告的时间Dateofthisreport制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer国家主管当局指定的接收者索引号码（若已知）ReferencenumberassignedbyNCAtowhomsent(ifknown)报告类型Typeofreport□初始报告Initialreport□跟踪报告Follow-upreport□包含初始和最终的联合报告CombinedInitialandfinalreport□最终报告Fina

3、lreport事件是否构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?□是Yes□否NoClassificationofincident事故类型□死亡death□健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent2报告提交人

4、信息Informationonsubmitterofthereport精彩文档实用标准文案发送人身份Statusofsubmitter□制造商Manufacturer□EEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEAandSwitzerland□其他（请表明其身份）Others:(identifytherole)3制造商信息Manufacturerinformation制造商名称Manufacturername制造商联系人Manufacturer’scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市Ci

5、ty电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)4授权代表信息AuthorizedRepresentativeinformation授权代表名称NameoftheAuthorizedRepresentative授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative’scontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax电子邮件E-mail国家Country2)5报告提交者信息（如果不同于第3、4节）Submitter’sinformation(ifdifferentfromse

6、ction3or4)提交者姓名submitter’sname联系人姓名Nameofthecontactperson地址Address邮政编码Postalcode城市City电话Phone传真Fax精彩文档实用标准文案电子邮件E-mail国家Country2)6医疗器械信息Medicaldeviceinformation分类Class□有源植入类AIMDActiveimplants□MDD法规规定第Ш类MDDClassШ□IVD附件Ⅱ列表AIVDAnnexⅡListA□MDD法规规定第Ⅱ类MDDClassⅡb□IVD附件Ⅱ列表BIVDAnnexⅡListB□MDD分类Ⅱ

7、aMDDClassⅡa□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-testing□MDD分类MDDClassⅠ□IVD一般IVDGeneral分类系统(最好是GMDN)Nomenclaturesystem(preferableGMDN)分类系统代号Nomenclaturecode分类内容Nomenclaturetext商品名/品牌名/制造者Commercialname/brandname/make型号Modeand/or编号cataloguenumber序列(适用时)号Serialnumber(s)（ifapplicable）批号lot/