考察诺氟沙星胶囊溶出度的影响因素

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1、考察诺氟沙星胶囊溶出度的影响因素张亚茹（辽宁阜新市药品检验所123000）【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）07-0202-01【摘要】木文章的目的是比较不同厂家诺氟沙星胶囊的体外溶出度，以考察其影响因素。方法取不同厂家样品，按《中国药典》2010版和2005版方法检测。结果不同厂家诺氟沙星胶囊溶出度有很大差异，个别厂家不合格。结论敷料的选择、牛产工艺、以及空心胶囊质量是影响其溶出度的重要因素，对其进行溶出度检测是至关重要的，以便更好的监督控制其质量。【关键词】诺氟沙星溶出度影响因素在几

2、十年前就有人提出，药物有效成分在体内吸收速度是由溶解的快慢而决定，片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解转为溶液的过程，如果有效成分不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，过去只认为难溶性药物才有溶出度的问题,近年通过实验证明易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异从而影响药物牛物利用度和疗效。故对诺氟沙星胶囊溶出度进行考察，以便找出影响溶出度的因素，具有重大意义。1•仪器与试药ZRS-8G智能溶出试验仪TU-1901双光速紫外可见分光

3、光度计KQ-500DE型数控超声波清洗器:FE20K酸度计;CPA2250电了天平;诺氟沙星对照品,批号:130450-200705;纯度99.6%;购自中检所;冰醋酸、氢氧化钠均为分析纯，实验用水为超纯水。样品：市场抽样。2.方法与结果2.1方法按照《中国药典》2010版附录XC第二法测定：取木品，以醋酸缓冲液（取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液lml,加水900ml,振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节PH值至4.0,加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过，

4、精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为供试品溶液，照紫外■可见分光光度法（附录IVA）,在277nm的波长处测定吸光度；另取诺氟沙星对照品加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶岀量。限度为标示量的75%。2.2结果第一次厂家156188%93%294%101%89%374%92%92%496%98%0%594%83%94%690%88%86%96%均值92%93%56%第二次厂家17896%98%91%86%95%101%90%91%99%36%91%91%

5、95%55%93%92%97%37%83%93%98%42%88%93%98%88%234234103%101%97%103%102%100%101%102%77%5678187%94%99%101%95%96%32%89%299%97%99%100%96%90%80%91%393%92%98%99%93%92%43%92%496%92%94%103%91%91%54%95%593%90%95%101%92%93%42%86%692%97%96%101%0%94%50%85%均值93%94%97%101%78%93%50%88%第三

6、次厂家12345678183%95%96%100%90%95%89%89%2100%93%99%99%99%90%56%88%395%92%97%101%91%94%32%92%496%94%98%98%3%92%46%94%583%96%95%103%90%91%52%85%686%91%97%101%95%93%41%89%均值90%94%97%100%78%92%53%90%2.3结果判断及分析从表中可以看到有6个厂家的诺氟沙星胶囊的溶出度符合规定，2个厂家的不符合规定。厂家5不符合规定的原因是有个别囊壳未溶，药物被囊壳包裹了

7、，包材空心胶囊有问题。厂家7药物在溶出杯中没能全部溶解，有剩余的较硬块状物，剩余的块状物越大其溶出数值越小，可能是选择的辅料质量或生产工艺不当，导致溶出度不合格。3•结论通过实验总结出影响诺氟沙星胶囊溶出度的因素可能有以下方面。3.1标准的与时俱进与留样考察现在标准更新很快，厂家更要跟上步伐，而且要注重留样考察的数据与分析。3.2生产工艺首先辅料是影响溶出度的重要因素，辅料的亲水性或疏水性及它们在水中溶解度对药物的溶出影响很大，如果辅料表面与水性介质间的接触角大090),则毛细管作用反向，不易使水性介质渗入，使难以发生崩解和溶出。所

8、以辅料的选择至关重要。要求粉碎达到一定的细度。辅料的水分也要控制。所以改善生产工艺刻不容缓。3.3包材空心胶囊空心胶囊质量的好坏直接影响药物有效成分的溶出，不过关的胶囊使药物在介质不能崩解，包裹其有效成分影响溶出度。综上所述，我们认为