洁净区设备清洁验证方案

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1、编号：BC-SOP-QR-052-01题目：洁净区设备清洁验证方案共9页第9页洁净区清洁验证方案版次：□新订□替代：制定人：年月日审批会签：（验证小组）批准人：年月日生效日期：年月日编号：BC-SOP-QR-052-01题目：洁净区设备清洁验证方案共9页第9页目录一、目的3二、范围3三、职责3四、参考依据4五、验证内容及方法41、清洁方法验证原理42、生产设备描述53．清洁方法描述53.1设备清洁规程53.2清洁的常规要求54、清洗可接受标准的建立64.1残留量限度建立的原则64.2可接受标准的确定65、取样方法及取样方案65.1取样方法65.2各设备的取样方案7

2、6、相关方法及验证要求86.1表面化学残留的检验方法86.2取样方法的回收率试验87、清洁效果评价88、验证安排及验证进度88.1人员培训88.2验证实施88.3数据整理分析及报告99、变更控制910、再验证9六、相关记录9编号：BC-SOP-QR-052-01题目：洁净区设备清洁验证方案共9页第9页一、目的进一步提供证据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。二、范围验证范围为洁净区生产线生产设备的关键性清洁规程，即不同批次生产之间的清

3、洁方法。三、职责生产管理部、设备工程部、质量管理部负责本验证方案的实施。有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作：1．验证委员会主任质量负责人，负责审核并批准验证方案和验证报告。2．验证委员会成员生产管理部、设备工程部、质量管理部等相关部门的负责人任委员会成员。2.1验证小组组长生产部经理，负责验证方案的起草；验证方案批准后，负责对验证小组成员培训；验证完成后，负责收集验证过程中的数据和原始记录，并根据实施所产生的验证结果进行汇总。2.2生产部副总负责清洁验证方案的审核。2.3质量部经理负责清洁验证方案的审核及分析过程的实施监督，并批准清洁规程是

4、否投入使用。3．验证小组成员3.1洁净区各岗位员工负责各岗位设备清洁规程的起草和车间设备清洁的实施，负责设备清洁记录和请验单的填写。3.2QA负责表面化学残留物的取样、负责微生物样品的取样及记录编号：BC-SOP-QR-052-01题目：洁净区设备清洁验证方案共9页第9页。确保设备的清洁严格按照清洁程序进行，目测各清洁设备，确保达到目测要求；确保取样、检测程序符合验证要求；负责验证记录的发放和审核，负责整个验证过程的监督。3.3QC人员3.3.1质量部经理负责编写表面化学残留物分析方法验证方案、取样方法验证方案并组织实施，化验过程的实施监督。3.3.2检验员负责对

5、样品进行检验并记录，填写检验结果汇总表。3.3.3微生物检验员负责微生物样品检验并记录，填写微生物检测结果汇总表。通过对生产设备的清洁验证，从目检、化学和微生物的角度试验并验证生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经过清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上批产品及清洁过程所带来的污染。四、参考依据1．《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局药品安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社.2．《GMP补充指南：验证》（Supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpractices:validation）

6、，世界卫生组织技术报告系列，No.937,20063．《中国药典临床用药需知·化学药和生物制品卷》（2005年版）4．《验证管理规程》5．《变更控制程序》五、验证内容及方法1、清洁方法验证原理根据中国GMP要求，基于风险考虑，我公司对设备清洁效果进行验证，本次验证所涉及的为洁净区相关关键生产设备。参照国内《药品生产验证指南》（2003）及世界卫生组织《GMP补充指南：验证》的指导原则，对该类产品生产设备在“最差条件”下进行清洁验证，合理设定清洁可接受标准，连续三批将所得结果与预定的标准限度进行比较，若低于可接受限度则可证实清洁程序的有效性、稳定性及重现性。编号：B

7、C-SOP-QR-052-01题目：洁净区设备清洁验证方案共9页第9页2、生产设备描述本次清洁验证所涉及的设备及容器具见表1。表1洁净区设备概况设备名称及型号生产厂家与药品接触面材质与药品接触面面积(cm2)ZN-500真空减压浓缩器浙江瑞安天众医药化工机械有限公司304不锈钢351681000超声波振动筛新乡市华恒机械设备有限公司不锈钢41027CH-500槽型混合机江阴市凯越机械制造有限公司304不锈钢34150YK-160摇摆式颗粒机江阴凯越机械制造有限公司304不锈钢6232净化式热风循环烘箱南京江龙干燥设备厂304不锈钢1373184SYH-1000三维

8、运动混合机