gmp洁净度b级净化区换气次数分析摘要

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1、新版GMP洁净度B级净化区换气次数分析摘要：关于洁净室B级的换气次数分析计算关键词：换气次数、过滤器效率、自净时间Abstract:TheanalysisandcalculationfortheairchangesoftheBcleanzones.Keywords:Airchanges,filterefficiency,clea门-downcapability新版GMP实施以來，关于B级洁净区的送风量、换气次数设计时应取多少？目前还有较大的争论，工程师设计取值差异较大，少的30次/小时，多的达到100次/小时.笔者就着重B级区的换气次数作一次计算分析，

2、供大家参考。新版GMP对于洁净度的要求如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态M0.5pmpmM0.5pmmA级3500135001B级350013500002000C级3500002000350000020000D级350000020000不作规定不作规定即：B级洁净区动态时粒子数为一万级，静态时粒子数为一百级。另有特殊要求：“生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15〜20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴需环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点

3、的测试结果，可允许这种情况下的测试结杲并不始终符合标准”。即静态状态下，一定时间内要求粒子数达到一百级的标准，而且对自净的时间有明确的要求。目前，许多设汁院设计B级空调净化的过滤器布置流程如下图：大气含尘浓度；（检/升）n1■初效过滤器效率I（%）（计数效率）n2■中效过滤器效率］（X）（计数效率）n3•末端过滤器效率；（％）（计数效率）n•换气次数；（次/小时）V・洁净室体积；（M3）G・室内单位体积的发尘量；（粒/m3・min）Nt・某时间T（min）的室内含尘浓度；（粒/升）N-室内稳定含尘浓度；（粒/升）No-室内原始含尘浓度，即"0时的含尘浓

4、度；（粒/升）S-冋风量对送风量之比；（％）Hn-新风通道上过滤器的总效率，如果有多个过滤器组合，可计算总效率；（%）Hn=1-（1-H1）（1-n2）（1-H3）nr■回风通道上过滤器的总效率，如果有多个过滤器组合,可计算总效率；（％）nr-=i-（i-n2）（1-n2）（1-n3）根据相关计算公式，洁净室内瞬时的含尘浓度是：60G*1()'十W7(l-s)(l皿,

5、刃(I二16(G1()5十伽(I_、)(]_%)60我们就单个房间举例来进行计算，对SW1,nr>99.99%,静态室内条件下，室内发尘量可以忽略，可以将上式简化为：当M为（1・01,1

6、.03等）我们就可以认为含尘浓曳已经基本达到稳定，进一步可以简化为nt=60[(ln,VuO-ln0.01]Mj=100.即动态情况下,N如B级区为例，NO.5pm的粒子数,粒子数达到允许的最高浓度的情况下:n=493/t当恬15~20分钟，计算得出：n=25'33次/小时兼顾计算粒径N5pm粒子数的自净时间。即当动态情况下，该粒径的粒子数达到允许的最高浓度时，即色=2000,n=672/t当t=15v20分钟，计算得出：n=34~45次/小时汪，详细计算公式推导见《空气活净技术原理决如果是多个房间组合而成的空调净化系统，计算原理也是一样的。事实上，我

7、们多个房间平均粒子数浓度是不可能高于一万级允许标准的，设计过滤器组合一般都是偏保守的，有的系统甚至有二级中效过滤器，甚至还有F9这样的过滤器。（类似我国的亚高效过滤器）所以换气次数的计算应该偏保守的，是可以接受的。而且大颗粒粒子，一般都在比较低的水平，一般都很少，甚至只有几粒。所以国外相关的工程设计B级净化区取值一般为40-50次/小时，也是有依据的。我们就某制药厂目前万级房间的二间分装间进行了测试，对达到静态一百级的自净时间做了实测。房间换气次数动态粒子数达到静态百级时间理论计算时间>0.5pm<0.5pm分装1（一万级）32108500015min

8、13min分装2（—万级）42307920530llmin12min从以上比较看出实测和理论计算还是比较接近的。另外，比较重要的洁净房间也就是B+A的房间，比如灌装房间，房间内另有A级区（百级净化装置），它是单向流，它具有超强的自净能力，如果考虑这部分因素，事实上汁算得出换气次数有相当富余量。所以一般B级的换气次数最低建议为40〜50次/小时，一般不超过60次/小时。否则房间的气流组织比较乱，冋风口难以布置。气流组织甚至会影响A级区域的气流。另外，计算B级区域的换气次数建议可扣除A级区域的体积，如果计算时不扣除，即就有足够的余量了。当然风量还是要进行负

9、荷的校核计算。另外需要指出的是，高效过滤器应达到H13或以上级别的效率。高效过滤器是经现场DO