【8A文】ISO13485质量管理体系文件编写要求.ppt

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1、质量管理体系文件编写要求1.质量管理体系文件概论2.质量手册的编写3.程序文件的编写4.质量计划的编写5.作业指导书的编写6.质量记录的定义和概念7.文件编写基本要求质量管理体系文件概论什么是质量管理体系实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。过程识别内容：a.过程管理的要求b.管理的人员c.管理人员的职责d.实施管理的方法e.实施管理所需要的资源什么是质量管理体系文件描述一个企业质量管理体系结构、职责和工作程序的一整套文件。许多企业在实施ISO标准中，直接将标准的质量管理体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量管理体系文件。(

2、1)文件的价值a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。质量管理体系文件的作用煤矿水灾害的成因分析：1、一些煤矿，特别是乡镇小煤矿，在开采设计过程中，对于防治水灾害的措施不合理，没有设计探放水措施，没有设计防水煤柱等。2、对煤矿的水文地质分析不够，特别是探放水不够，在开采中盲目掘进，造成突水事故。3、在开采过程中，矿工违章违规操作，造成水灾事故。4、煤矿没有制定相应的安全规程，装备不齐全，不到位，导致水灾害发生。5、煤矿供电

3、和排水系统运行可靠性能出现故障，造成煤矿水灾害事故。6、地震，山洪暴发等自然灾害引发了煤矿水灾还事故等。(2).文件的作用a.通向质量的交通图—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量管理体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。b.审核的依据—证明过程已经确定；—证明程序已被认可已展开和实施；—证明程序处于更改控制中。c.质量改进的保障—依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；—增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；—当把质量改进成果

4、纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。d.文件和培训—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡—保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；质量管理体系中使用的文件类型a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。c.规范:阐明要求的文件；d.指南:阐明推荐的方法或建议的文件；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.记录:对所完成的活动或达到的结果提

5、供客观证据的文件。企业内质量管理体系文件的结构质量手册：供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。质量管理体系程序：针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法程序文件：为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。作业指导书：表述质量管理体系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件质量方针、目标及质量手册程序文件作业指导书法律法规管理制度等表格、记录a.质量手册

6、：—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策；—规定和描述质量管理体系；—规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和权限；—明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。b.程序文件:采购控制程序、纠正措施控制程序等，典型的文件结构c.作业指导书：如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。d.记录：文件清单、质量记录清单等e.作业指导书和程序文件的区别：一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务；一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。·质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成·各层次文件可以

7、分开，也可以合并；·当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；·下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；·也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；·各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。结构图说明质量管理体系文件的基本要求(1).系统性·公司应对其质量管理体系中采用的全部条款、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；·所有的文件应按规定的方法编辑成册；·各层次文件应分布合理；(2).协调性体系文件的所有规定应与公