中药制剂提取生产线设备的选择与gmp

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1、中药制剂提取生产线设备的选择与GMP收藏到：摘　要：提高中药制剂生产技术应用水平，则要求对目前的制剂生产情况进行研究，尤其是要对中药提取生产设备和技术进行比较探索，按照GMP来规范中药制剂前处理的实际生产，并为人们提供参考。　　关键词：中药提取；设备；GMP　　中药现代化是指以中医药基础理论为指导，运用现代科学技术，按照国际认可的标准和规范，对中药的科属种源、物质基础、炮制工艺、组方原理、制剂开发、制剂标准、质量控制等进行研究，以适应当代医疗需求的一项系统工程。目前，我国实行的中药GMP管理的重点是中药制剂过程，其要求非常严格，最突出的特点在于认证检查时对于制剂过程的检查既详细又规范，但是

2、对于中药提取阶段的要求仍相对较低。由于中药原料的质量差别悬殊，如何才能确保从不同质量等级的原料药中生产出合格的成药。因此，在进行制剂过程之前，必须对各种药材进行前处理提取，以满足现代制剂技术的要求。然而，在对中药有效成分的研究中发现，药材的有效成分只占药材重量的10%以下，药材的提取工序复杂，加之其提取生产涉及的设备品种、型号、规格等面广量大。本文从常规的中药提取工艺流程和生产线出发，介绍涉及的相关设备，以及生产过程中关于设备应用方面的具体要求，为新开办中药企业在设备选型方面提供参考。1以产品工艺流程确定设备的选择　　中药制剂提取生产线常见的生产工艺流程如下：中药提取→浓缩→干燥→半成品（

3、中间体）。涉及的主要设备类型有多能提取罐、双效浓缩器、多功能醇沉罐、酒精蒸馏塔、喷雾干燥机以及相关的过滤、除尘等辅助配套设施。1.1多能提取罐　　大部分中药企业选用的多能提取罐根据形状分为：正锥式（图1）、斜锥式（图2）、直桶式（图3）、蘑菇头式（图4）、倒锥式（图5）等。　　此类设备的共性特征是用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。其具有效率高、操作方便等优点。由于形状等差异，生产使用效果上也存在一些差异，多能提取罐的区别见表1。　　中药企业由于生产品种多，工艺复杂，为了扩大生产能力同时又节约生产成本，会购置一样的

4、设备用于不同品种的生产，结果在工艺改进或者更换品种后往往导致设备不能满足生产需求的情况发生。所以，在设备调研阶段要注意企业的长期发展规划，预留部分接口，便于和新的设备进行对接。此外，注重批量、产品质量的配套设计和应用。表1不同类型多能提取罐的区别设备类型结构不同点功能特性缺点相同点不同点正锥式罐体下部为正锥形，罐体中大下小。常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漉作用、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，药液受热传递快，加热时间短，提取效率较高。出渣门采用普通双气缸启闭式或三气缸旋转式。旋转安全门采用单气缸启闭，双气缸旋转推动锁紧，斜面楔块自锁，彻底解决了因压缩空气气源压力不稳引起

5、的渗漏或脱钩事故，使用安全系数高。出渣门上设有底部加热，使药材提取更加完全。提取药材量大；设备占用空间相对小。药材提取不完全，受热不均，内部有效成分提出慢。斜锥式与正锥式类似，罐体下口偏向一侧。同正锥式出渣困难，有的药材会停留在罐壁上，形成桥架。直桶式罐体上下内径一样，部分设有双加热套。罐体太长，易产生提取假沸腾；对厂房有特殊要求。表面看已经沸腾，可是罐底的温度不够。蘑菇头式罐体上大下小加热面积小于正锥式，罐体长会产生假沸现象。倒锥式罐体上小下大底部相对较大，导致上部沸腾空间相对减少，易跑料。出渣门较大、重，容易发生变形、密封不严、漏液等故障；出料时药渣对出渣车等设备的瞬间冲击力较大。1.

6、2浓缩设备　　虽然已经有许多中药制剂和设备方面的专家学者对于浓缩工序提出了很多的方式方法，如薄膜蒸发、烘箱干燥等。但目前大多数中药企业由于生产量大，采用较多的还是双效浓缩器（图6）、外循环式蒸发器（图7）、三效浓缩器，其他诸如薄膜蒸发器、旋转蒸发仪等还只是在个别厂家的特殊工艺中使用。常用设备在使用中如果能进行有效的组合，是可以为企业增加经济效益作出贡献的，但是许多企业由于先天设计不到位，导致浪费现象很突出。主要有以下几方面：　　（1）三效浓缩器经过多年的使用比较，第三效的作用有限，占地面积大，增加工人的操作负荷，从经济节能上看，浪费人员劳动力，还不如双效浓缩器经济实用。　　（2）据调查，不

7、少企业的冷却水要么是用循环水，要么就是直接排掉，导致资源浪费，循环水长时间运行会导致积垢，堵塞冷凝器，降低冷却效果，笔者曾经遇到过冷却器被全部堵死的情况，结果不得不请专业清洁公司进行设备清洁，浪费了大量的资源。如果设计好的话，冷却水完全可以用来作为提取用水的预热用，或者其它更合适的用途。　　（3）双效浓缩器是目前使用最广泛的中药浓缩设备，使用中遇到的最大困难就是中药浸膏（尤其是含有皂苷类成分时），容易产生泡沫，不易及时消