保化培训课件 邵元昌 201211

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1、保健食品化妆品有关情况介绍省食品药品监管局保化处邵元昌第一部分保健食品一、保健食品的概念及功能（一）我国保健食品的定义定义：2005年7月1日开始施行的，由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。在《食品安全法》（2009年6月1日）中，保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9月复核稿中：“以补充维

2、生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。”注：国家局《关于保健食品产品认定有关问题的意见》（国食药监许函［2010］180号），“对于未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定为保健食品。”25（二）保健食品的属性和要素　　分析上述定义，保健食品具有以下三种属性，具备三个要素：　　食品属性——它不能脱离食品，是食品的一个种类；　　功能属性----它具有特定的功能，必须具有一般食品无法比拟的功能效用，能调节人体的某种功能；　　非药品属性——它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。（三

3、）保健食品的功能　　我国保健食品的功能原来规定是22种，2003年调整为27种，这些功能分别是：现功能原功能增强免疫力调节免疫调节体液免疫调节细胞免疫调节非特异免疫辅助降血脂调节血脂调节血脂（降低胆固醇）调节血脂（降低甘油三脂）辅助降血糖调节血糖抗氧化抗氧化延缓衰劳25促进排铅促进排铅清咽清咽润喉辅助降血压调节血压改善睡眠改善睡眠促进泌乳促进泌乳缓解体力疲劳抗疲劳提高缺氧耐受力耐缺氧对辐射危害有辅助保护功能抗辐射减肥减肥改善生长发育改善生长发育辅助改善记忆改善记忆缓解视疲劳改善视力改善营养性贫血改善营养性贫血祛痤疮美容（祛痤疮）祛黄褐斑美容（祛黄褐斑

4、）改善皮肤水份保持皮肤水份和油份改善皮肤油份对胃粘膜有辅助保护功能改善胃肠道（对胃粘膜有辅助保护功能增加骨密度增加骨密度改善骨质疏松增加骨钙储留25对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护作用对洒精性肝损伤有辅助保护作用调节肠道菌群改善胃肠道（调节肠道菌群）促进消化改善胃肠道（促进消化）通便改善胃肠道（润肠通便）保健食品功能范围调整方案（征求意见）：拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能。涉及胃肠道功能的4项合并为1项（有助于改善胃肠道功能）。涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项（有助于促进面部

5、皮肤健康功能）。“缓解视疲劳功能”、“促进排铅功能”、“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”，将少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质。最后确定为18项保健功能（以及营养素补充剂）。二、保健食品的发展历程25时期阶段产品特点1979年-1985年兴起阶段传统滋补食品1987年-1995年第一个高速发展阶段新型滋补营养品出现1996年-1998年走入低谷阶段卫生部批准第一个保健食品，之后批准的产品以类似传统中草药的产品居多1999年-2000年复兴阶段仍以类似传统中草药的产品居多，开始出现现

6、代生物产品和营养补充剂2001年-2002年盘整复兴：总量缩水再次走低仍以类似传统中草药的产品居多，现代生物产品和营养补充剂增多2003年-2006年触底反弹、清理名户营养补充剂增多，类似传统中草药的产品开始减少252007年-2008年积蓄力量、进入新轨道营养补充剂、现代生物产品和类似传统中草药的产品共同增多2009年-今多方发力、发展方式开始转变营养补充剂、现代生物产品和类似传统中草药的产品以及国内外各种新产品共同增多三、保健食品法律法规《食品安全法》2009《食品安全法实施条例》2009《保健食品管理办法》1996《保健食品注册管理办法》200

7、5《保健食品命名规定》2012《保健食品标识规定》1996《保健食品广告审查暂行规定》2005《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》2007四、保健食品监督管理工作（一）产品注册25我国对保健食品实施注册管理制度，每个产品上市前必须经国家审批并取得产品注册证书。国家食品药品监督管理局负责保健食品行政审批，国家局保健食品化妆品监管司具体承担行政审批工作。国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担保健食品技术审评工作。省级食品药品监督管理局负责国产保健食品样品现场封样、注册申报资料的受理和形式审查，对保健食品试验和样品试剂现场进行核查；组织对

8、样品进行检验。国家局确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试