医学部药品临床试验项目实用标准操作规程

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1、实用标准医学部临床试验项目标准操作规程精彩文档实用标准目录临床研究流程图1项目管理总纲2注册部与医学部交接SOP4建立临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写规范7临床研究机构及主要研究者遴选9起草项目计划书SOP22起草项目预算SOP31药物临床试验临床会议标准操作规程34报送伦理委员会批准的SOP45准备试验用药品及资料的SOP48药物交接与核对SOP49药物包装SOP54药物编盲SOP56设盲程序的SOP58各中心资料交接与邮寄SOP60分中心启动培训SOP63试验过程监查SOP

2、72受试者筛选和入选的SOP82试验用药品管理制度86原始资料和试验数据记录SOP91受试者招募的SOP94试验药品管理和计量的SOP97试验数据记录的SOP104不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP106关闭试验中心SOP113精彩文档实用标准精彩文档实用标准3临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ.目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ.范围：适用于所有临床试验SOP。Ⅲ.规程临床研究流程图精彩文档实用标准项目管理总纲文件编码：起草人：审核人：执

3、行日期：批准人：Ⅰ.目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。Ⅱ.范围：医学部。Ⅲ.规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理　　是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。　　2、项目时间管理　　是为了确保

4、项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。　　3、项目成本管理　　是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。　　4、项目质量管理　　是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。　　5、项目人力资源管理　　是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括

5、组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。　　6、项目沟通管理　　是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。　　7、项目风险管理　　涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。　　8、项目采购管理精彩文档实用标准　　是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。　　9、项目集成管理　　是指为确保项目各

6、项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。精彩文档实用标准4注册部与医学部交接SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ.目的：为了规范部门之间的工作交接，利于工作开展的连续性、方便性，特制定此规范。Ⅱ.范围：医学部、注册部。Ⅲ.规程1注册部与医学部进行项目交接，需提供以下相关资料：1.1综述资料；1.2药学资料及文献资料；1.3药理毒理资料及文献资料；1.4临床资料及文献资料；1.5特殊制

7、剂还需提供制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；1.6临床研究药物的中试样品小样及稳定性研究资料；1.7试验药物药检报告；1.8说明书（申报资料无说明书提供处方组成及功能主治），中药还需提供方解；1.9药物的质量标准（如有必要需提供）；精彩文档实用标准5建立临床试验文件档案的SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ.目的：建立起草临床试验文件的SOP，便于所有临床资料按此要求制定、修改并定稿。Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。Ⅲ.规程1．项目负责人根据申办方提供前期资料建立本项目的档案存档

8、文件夹（包括纸板存档文件夹和电子文件夹）。2．与项目组成员共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件的计划。3．根据小组内协商结果制定初步的临床研究计划，本计划前期准备工作计划为主要部分，前期准备计划至伦理通过。4．根据本品的适应症，初步的临床方案起草《药物临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验启动会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者临床用药记录卡》和《药物临床试验实验室检查参考