中美临床试验注册审批制度比较

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1、医药导报圆园员员年缘月第猿园卷第缘期·远怨员·是知识产权服务组织，如专利代理机构、商标代理机构本、期限、严密性、风险之间寻求平衡。加强民族药物等。在民族药物知识产权战略中，优先发展与知识产知识产权保护有助于国家和地方的医药经济有序发权有关的中介服务，可带动其他环节和资源，成为民族展，更好地为人民健康事业服务。因此建议有关部门药物知识产权战略的突破口，最终实现民族药物的跨高度重视民族药物的知识产权保护工作。越式发展。［阅韵陨］摇员园援猿愿苑园辕赠赠凿遭援圆园员员援园缘援园缘猿源援源摇加大知识产权保护的政府投入摇知识产权的保［参考文献］护和维护需要较大的经济投入。如目前发明专利申请［

2、员］摇中药国际化知识产权先行，乐仁堂商标海外遭抢注［耘月辕韵蕴］援澡贼贼责：辕辕澡藻葬造贼澡援泽燥澡怎援糟燥皂辕圆园园愿园怨员愿辕灶圆缘怨远圆猿员怨圆援费和实质审查费等约为猿园园园元，获得专利后，其维持泽澡贼皂造圆园员员原猿原员源援费用为每年怨园园耀愿园园园元。此外还有中介机构所收［圆］摇张雪梅，李祖伦援道地药材的地理标志保护［允］援时珍国费用等。因此，许多民族药物工作者个人或企业因为医国药，圆园园苑，员愿（怨）：圆猿员员原圆猿员圆援财力问题无法获得相关法律保护。此外，民族药物从［猿］摇李瑞援我国植物新品种保护制度与专利法律制度之比较开发阶段到上市盈利需要数年的时间，在此期间需要

3、［允］援昆明理工大学学报：社科（法学）版，圆园园愿，愿（员）：大量的投入，其专利技术难以获得经济收益，因此知识缘园原缘缘援产权管理部门要加大相关费用减免范围，提高减免额［源］摇原晓爽援国际植物新品种保护的发展趋势［允］援山西大学度。地方政府要增加知识产权保护的投入，设立专利学报：哲学社会科学版，圆园园远，圆怨（猿）：源远原缘猿援发展专项资金，加大对专利技术项目实施及产业化的［缘］摇米岚，田侃援我国现行专利制度对中药保护的可行性分析［允］援医药导报，圆园员园，圆怨（员）：员圆缘原员圆苑援资金引导，以加快知识产权的转化率，减少知识产权浪［远］摇刘小南，李宁，张水娟援美国专利政策及云阅

4、粤专利情报费，形成知识产权投入与产出的良性循环。检索［允］援齐鲁药事，圆园园苑，圆远（苑）：源猿源原源猿缘援综上所述，民族药物知识产权保护涉及面广，专业［苑］摇聚焦国外知识产权保护法［耘月辕韵蕴］援澡贼贼责：辕辕憎憎憎援泽蚤责燥援性强。涉及当前知识产权的国际和国内法律制度的很早燥增援糟灶辕泽蚤责燥圆园园愿辕扎贼扎造辕赠憎扎贼辕扎泽糟择扎造辕扎造皂贼辕贼泽扎泽辕圆园园愿园远辕多热点问题，关系到国家知识产权战略的制定和实施。贼圆园园愿园远园圆赃源园缘员圆园援澡贼皂造圆园员园原缘原圆源援民族药物知识产权保护要根据自身特点，综合分析，选［愿］摇邓伟生，陈玉文援借鉴国外经验以保护我国传统医

5、药知择适当的保护形式。在选择保护形式时要在保护成识［允］援中国药业，圆园园愿，员苑（圆）：源原缘援中美临床试验注册审批制度比较陈永法，信明慧（中国药科大学国际医药商学院，南京摇圆员员员怨愿）［摘摇要］摇为完善我国临床试验注册审批制度，鼓励新药研发，该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异。认为我国应借鉴美国临床试验审批制度，采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理的临床试验申请制度。［关键词］摇新药临床试验；注册审批制度；比较分析［中图分类号］摇砸怨缘摇摇摇［文献标识码］摇悦摇摇摇［文章编号］摇员园园源原

6、园苑愿员（圆园员员）园缘原园远怨员原园猿摇摇我国已基本建立适应全球同步临床研究的监管框看，目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善架，尤其是圆园园苑年员园月《药品注册管理办法》和圆园园怨解决的问题，如临床试验审批时间相对较长、申报材料年员月《药品注册特殊审批管理规定》（以下简称特殊要求较为严格、申报者与审评机构沟通不畅等问题，阻程序实施办法）的颁布与实施，为鼓励药品创新、加快碍了我国新药研发的进程，成为医药行业发展的瓶颈。药品上市营造了更好的政策条件。但从全球角度来笔者通过对中美两国临床试验注册审批制度进行比较分析，以期借鉴美国较为丰富、完善的临床试验管［收稿日期］摇圆园员园原

7、园猿原员圆摇［修回日期］摇圆园员园原园缘原园苑理经验，对我国现行的临床试验注册审批制度提出一［作者简介］摇陈永法（员怨远缘原），男，江苏张家港人，副教授，博士，主要研究方向：国内外药事法规。电话：园圆缘原些思考和建议。愿远员愿缘员愿猿，耘鄄皂葬蚤造：糟赠枣怨怨园岳员远猿援糟燥皂。万方数据·远怨圆·匀藻则葬造凿燥枣酝藻凿蚤糟蚤灶藻灾燥造郾猿园晕燥郾缘酝葬赠圆园员员员摇中美临床试验注册审批制度比较分析摇验）都要经过严格的审评程序（图圆），经省级食品药品美国对临床试验申请（蚤灶增藻泽贼