清开灵注射液不良反应研究

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1、清开灵注射液不良反应的分析来源:中华实用医药杂志作者:李培新李倩郭瑾 清开灵注射液是在安宫牛黄丸古方的基础上研制而成,主要成分有水牛角、珍珠母、板蓝根等,具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍、镇静安神的作用,药理实验证明该药有抗菌、抗病毒的作用,临床上广泛用于上呼吸道感染、病毒性肺炎、高热、脑血栓、急慢性肝炎等的治疗。该药在取得良好疗效的同时,不良反应逐渐增多,我们收集了1994~2005年国内公开报道的清开灵注射液的不良反应146例,分析其不良反应(以下简称ADR)的根源、症状、发生规律,为临床预防AD

2、R作为参考。  1病例资料  1.1一般资料  146例中,男50例,女36例,性别不详者60例;年龄18个月~82岁。145例单独用清开灵静滴,1例合用氨苄青霉素(排除了氨苄青霉素的过敏反应),均溶于5%、10%葡萄糖注射液、5%糖盐注射液或0.9%氯化钠注射液中静滴。有过敏史者3例,其余病例未提及是否有过敏史(但并不代表没过敏史)。  1.2ADR的发生时间及结果  146例中有122例在首次用药过程中发生ADR,占84%。其中74例在用药30min内发生ADR,占51%,最迟发生在用药第7天。多

3、数患者在停药后对症治疗,逐渐痊愈,其中2例因休克而死亡。  1.3ADR的临床症状  1.3.1过敏反应  1.3.1.1皮肤过敏反应  146例中50例为皮肤过敏反应,占34%,其中43例表现为过敏性药疹,全身或局部出现红色丘疹,瘙痒难忍,有时有烧灼感[1~6]。1例表现为单纯性瘙痒[1],1例表现为紫癜[4],5例手臂剧痛难忍[5]。  1.3.1.2过敏性休克  146例中11例发生过敏性休克,占8%,表现为呼吸困难,面色苍白,口唇发紫,血压下降,心率减慢等休克症状[2,3,6]。  1.3.1

4、.3过敏性喉头水肿  146例中9例发生喉头水肿,占6%,表现为突然感到咽喉堵塞,气促胸闷,呼吸困难,有窒息感,失声,面色苍白,有的伴有皮疹[2,3,6]。  1.3.1.4过敏性哮喘  146例中3例发生过敏性哮喘,占2%,表现为胸闷气短、呼吸困难、双肺哮鸣音,有的伴有皮疹[2,4,6]。  1.3.1.5血管神经性水肿  146例中有2例发生,占1%,表现为双踝部关节部位局限性水肿或注射部位出现绿豆大小的丘疹,逐渐扩大并融合在一起,形成血管神经性水肿[4,6]。  1.3.2消化道反应  146例

5、中有37例发生,占25%,表现为胃部不适,腹痛,恶心呕吐[6]。   1.3.3神经系统反应  146例中有8例发生,占5%,其中3例表现为惊厥[7],2例表现为头痛[6],3例表现为烦躁、语无伦次、幻觉等精神症状[3]。  1.3.4输液反应  146例中22例出现输液反应,占14%,表现为寒战、高热、胸闷[1~3,6]。  1.3.5其他12/12  出现急性肾衰竭[2]、外阴瘙痒、抽搐、急性再生障碍性贫血各1例[6]。  2讨论  (1)ADR的发生与年龄分布:≤12岁病例39例(27%),明显

6、多于其他年龄段的病例,说明儿童易发生ADR,提示临床上对儿童要慎用。在剂量折算时尽量准确,避免超剂量用药。  (2)ADR在首次输入该药30min内的发生率最高,说明其主要为速发型变态反应,提示临床将首次用药30min内作为ADR的重点监测时间。  (3)在患者空腹或滴速过快时更易发生ADR,所以尽量不空腹用药,同时减慢滴速。  (4)药理学研究表明,药物的ADR主要由药物本身、代谢产物、药物中的杂质引起。清开灵注射液ADR发生的原因尚未明确,由于它是中药提取制剂,其ADR的发生可能与其成分中的大分子

7、及生产过程中产生的杂质有关,生产厂家应不断改进生产工艺,提高剂型的纯度,减少ADR的发生。(5)据报道,有过敏史的患者ADR发生率为22.2%,无过敏史的患者ADR发生率为17.6%[1],因此在使用该药前,应仔细询问患者有无过敏史,必要时以皮肤斑贴试验作验证。我认为中药注射剂的不良反应发生原因有如下三方面:药物因素中药注射剂是从中药材中提取的,每种中药材中含有很多不同类型的化学物质,多者可达50种以上,如鱼腥草注射剂至少含48种化学成分,哪些是有效成分尚不十分清楚。况且中药注射剂中有50多种为复方制

8、剂,有的制剂由10种以上中药材组成,其化学成分远远多于单味制剂,成分更加复杂,其中有的是有效成分,有的则可能是引发不良反应的物质。现在有些企业采用的是水煎醇沉法,醇提水沉法、蒸留法等老工艺,难以除尽含有不良反应的杂质。即使是有效成分,其本身也可有一定不良反应,加之各企业生产工艺不同,原料来源不同,同一名称的制剂因厂家不同质量可有明显差异。有些制剂加入的增溶剂等也可引发不良反应。我国现有的中药制剂标准本身也有不完善之处,如有的缺少原料标准、缺少含量测定及有

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