国家药品计划抽验质量分析指导原则

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1、国家食品药品监督管理总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知食药监药化监〔2014〕93号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：　　一、以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑　　药品抽验是药品监管的重

2、要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患。　　二、扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接　　要按照指导原则的要求，根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关

3、因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地服务于日常监管。　　三、加强对抽验数据的挖掘，提高服务监管的水平　　要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力，在完成单一品种质量分析工作的同时，注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律，揭示可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题，不断提高抽验工作服务监管的水平。　　各省（区、市）食品药品监管部门要按照指导原则要求，

4、加强组织协调，指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作，规范撰写质量分析报告，并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统”报送。要把质量分析作为评价抽验工作的重要指标，加强抽验工作的绩效考核。总局正组织建设统一的抽验数据平台，逐步实现抽验数据共享。附件：国家药品计划抽验质量分析指导原则国家食品药品监督管理总局2014年7月9日附件国家药品计划抽验质量分析指导原则1质量分析报告1.1摘要（2000字以内）简要介绍本品的历史沿革、剂型、规格（药用辅料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及主要不良反应（

5、药用辅料为安全性信息或注意事项）。本品的批准文号情况，国内外标准情况。检验前的调研情况，包括处方与工艺、企业生产与自检情况，发现的主要问题。本年度抽样批次、涉及的批准文号、生产企业与经营企业（药用辅料为使用企业）情况，样品确认情况。按法定标准检验的结果，不符合规定的生产企业，不符合规定的项目，发现的主要问题与解决的办法或建议。开展的探索性研究项目，及按探索性研究建立的标准外项目检验的结果，发现的主要问题与解决的办法或建议。对本品质量的总体评价。1.2基本信息1.2.1基本情况。本品的历史沿革（含国内首研企业）、剂型、规格（药用辅

6、料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及不良反应（药用辅料为安全性信息或注意事项）；部分特性描述（如：生物学特性、药剂学特性、理化特性）。1.2.2原料药合成工艺。简要叙述原料药的主要合成工艺或中药材炮制工艺（如有）。1.2.3国内外标准情况与对比分析。用表逐项列出本品国内现行标准与国外标准的检验项目、简要的检验方法和限度。分析现行标准的优劣。1.3样品信息1.3.1批准文号情况。本品我国生产企业的数量，批准文号的数量。1.3.2样品的剂型、规格与包装情况。样品的剂型（药用辅料为级别）、规格及其批数与比例。不同企

7、业的包装材料与包装情况。1.3.3样品批数。有效样品总批次，涉及的批准文号数及其比例，涉及的生产企业数及其比例。从生产企业抽样的批次与比例。未抽到的生产企业数及其比例。样品涉及的生产企业数量小于20时在正文用表列出，大于20时在附件中列出。从经营企业及医疗机构抽取样品的确认总数与比例。如未100%确认，说明确认批数与比例，未确认的企业数，未确认的生产企业。用表列出未确认样品的被抽样单位，抽样地点与时间，批号与批准文号与未确认的理由。1.3.4样品分布。用统计地图或统计表列出样品在全国各省、直辖市和自治区抽样的批数与比例分布。用饼

8、图列出样品在生产企业、经营企业（药用辅料为使用企业）与医疗机构抽样的批数与比例。1.4处方与生产工艺通过函调或电话调研等方式获得的处方与生产工艺情况，不同生产企业处方与工艺的差别（药用辅料为不同来源产品质量对比）。以1000个制剂单位列出处方主药与辅料，用流程图