医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度(汇编)

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1、word格式文档文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度十万级净化车间洁净度管理制度1.目的建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。2.范围10万级净化车间3.组织及职责3.1生产部负责净化车间的日常管理。3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。4.定义无5.步骤及方法5.1人员进出净化车间程序：5.1.1进入程序5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.

2、1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。5.1.2退出程序5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。5.1.2.3具体流程如下：专业整理word格式文档文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度转化凳换拖鞋缓冲气闸室手消毒二更室穿洁净工作服一更室脱一般生产区工作服准备间洗手室洗手转化凳换拖鞋二更室脱洁净工作服一更室穿一般生产区工作服准备间洁净区5.2进出净化车间人员范围：5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外

3、，其余人员未经许可，不得进入净化车间；5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。5.3进出净化车间人员要求：5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和

4、衣服。5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；专业整理word格式文档文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；4）体表有伤口者。5.3.5员

5、工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作5.3.6在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。5.4.物料清洁的工艺卫生与传递5.4.1传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。5.4.2

6、内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。5.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。5.4.6相关规定参照《物料清洁规定》。5.5清洁工具的清洁及存放规定5.5.1净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也专业

7、整理word格式文档文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度不得混用。5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。5.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。5.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。5.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放

8、入洁具存放箱内待用。5.5.5相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规