5医药企业加强合规管理的思考

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1、医药企业加强合规管理的思考万仁甫熊瑾万子康（浙江医药高等专科学校，浙江宁波315100）摘要：飞行检查凸显了大量医药企业生产经营过程中存在不合规等缺陷，存在着众多法律风险隐患。本文在分析医药企业法律风险及其法务管理迫切性的基础上，进一步探讨了医药企业法务管理的实施与主要职能。关键词：飞行检查；医药企业；法务管理法务管理日渐成为大型医药企业集团生产经营管理的重要组成部分，也逐渐成为中小医药企业生存、发展、日常运行和参与竞争的需要。当前药品监管部门大力实施飞行检查，不少医药企业GSP、GMP证书被收回或被撤销。作为法务

2、管理一部分的合规管理在企业中的地位及作用发挥得如何，已经成为衡量医药企业实施质量管理规范（GXP）等制度好坏的重要尺度，能否经得起飞行检查的前提。1飞行检查背景药品飞行检查是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。[1]飞行检查与其他的监督检查相比，其特点为：（1）行动的保密性。（2）检查的突然性。（3）接待的绝缘性。（4）现场的灵活性。（5）记录的即时性。（6）处罚的透明性。国家食品药品监管局2006年开始试行飞行检查制度以来，此种检查日渐得到重视，其监管效果也得到了广泛的

3、认可。飞行检查不仅能够了解医药企业药品生产经营的真实状况，克服药品GMP、GSP认证、日常检查、跟踪检查存在的形式主义、地方保护主义等问题，而且对药品GMP、GSP认证等检查也起到了监督促进作用，有力推动了GMP、GSP的落实，促进了医药产业良性循环。2医药企业法律风险企业法律风险，是指企业经营活动不符合法律规定或者外部事件导致不能履行合同发生争议、诉讼或其他法律纠纷造成的风险损失的可能性。如，包括企业自身存在的法律主体未按照法律规定有效行使权利，履行义务，而使企业承担法律责任的可能性。不少医药企业在GMP、GSP

4、认证通过后，企业领导出于降低成本的考虑，不再重视核心专业人才，致使不少骨干人员流失；管理亦有所松懈，默许甚至纵容员工不按照标准操作规程落实质量管理规范的要求，这势必给企业带来较大的法律风险隐患。随着国家食品药品监督管理总局2015年9月《药品医疗器械飞行检查办法》的正式实施，国家总局与地方局加大了对医药企业飞行检查的力度和频率，对医药企业产生了巨大的威慑和监管效果。据不完全数据统计，从2015年至2016年3月底全国共收回167张GMP证书。[]2016年全国超8000家药店接受飞行检查，撤销或收回GSP证书164

5、3张[]，收回或撤销证书率超20%。3合规管理的迫切性GMP、GSP认证证书被收回或撤销甚至被追究刑事责任的主要原因是企业内部管理缺失法律风险意识，对国家加强药品监管、大力开展飞行检查的认识不到位，存在侥幸心理。主要表现在以下几个方面：一是企业合规意识欠缺，法律风险意识缺失，自认为认证通过，证书在手，当地人脉熟悉，放松管理，风险危机管理不靠日常严格管理而过度倚重公关。即使在一些有一定合规意识的企业，其内部合规管理能力不强，在生产经营管理过程中科学决策程序不明、规范管理时紧时松，制度要求让位于领导个人随意决策，尤其是

6、中小医药企业法务管理缺失，法律风险防控能力与法治化社会的要求存在较大的差距，个别企业甚至违法违规生产经营。二是自以为是，法不责众，可以钻法律的空子，被飞行检查的概率不大，对生产经营过程中打擦边球行为存在侥幸心理。没有深刻认识到建立法务管理对企业生产经营风险防控的重要性，对合规管理缺乏主动性、自觉性和能动性。三误以为法务管理就只是聘个法律顾问，处理法律纠纷打官司等进行事后补救的工作，企业法务管理的风险防控的重要性作用没有得到充分认识。由此可见，医药企业法务管理在企业中的应有地位不明，其风险防范作用没有被充分认识，其专

7、业作用还没有被重视和发掘。少数大型医药企业集团设置了法务部或外聘了法律顾问，其法务部门或法务人员对企业运作全程及各环节的参与度亦有限，甚至常常被游离于企业核心业务活动之外法务管理，如主要处理官司纠纷或知识产权保护事务。飞行检查正是落实习近平对食品药品安全监管方面提出的“四个最严”（用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）指示的举措。[]合规管理的缺失，质量管理规范得不到持续有效地严格执行，从而致使企业违法违规的法律风险隐患极易产生，其后果轻则被行政处罚，重则追究刑责。因而，医药企业加强合规管理，依

8、法生产经营，防范认证证书被收回或撤销等法律风险是企业生存与发展的前提，提升合规管理力度，提高医药企业生产经营活动的合规程度迫在眉睫。医药企业要生存与发展，行稳致远，不可能只停留在原有水平上，GMP、GSP认证证书只表明通过认证的过去，现在和将来是否一如既往持续合规，能否经得起严格的飞行检查，避免行政处罚等法律风险，符合企业长远发展和应对强力监管的要求，只有强