2010.4药政法规考题

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1、药政法规考试题（共100分）2010.4填空题（共25题，请选做15题，每题3分）1.药品临床前研究应当执行相关管理规定，其中安全性评价研究必须执行GLP；药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行GCP。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。2.药品注册检验包括：样品检验、药品标准复核。3．根据产品风险由低到高，医疗器械的注册分类划分成：第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜

2、在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。4. 中国药品生物制品检定所（机构）负责标定对照品。5.药品注册申请包括:进口注册、新药注册、仿制药注册、再在注册、补充注册。6.化学药品第4类一般需要做的临床前药理毒理研究：药代动力学、一般药理学、急性毒性实验、一般药效学。7.国家基本药物目录原则上每3年调整一次。8.现行法规规定化学药品第3.1类原料药的监测期是4年。9.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。10.《药

3、品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请换发《药品生产许可证》。11.在中国香港上市的药品向SFDA申请注册按国内注册程序还是按进口注册程序？进口注册12.GMP认证时原料按认证，制剂按认证。13.进口保健食品的技术审评机构是国家食品药品监督管理部门。14.化学药品第3.2类是否有新药证书？有15.临床试验用对照药选择的一般要求。16.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。17.撰写原始记录必须遵循的三个原则是：真实、及时、准确。18.化学药品第5类的控释制剂必须由

4、生产企业申报？否（是或者否）。19.申请进口生物制品时，检验机构是药品监督管理局。20.国家药品标准包括：中国药典、药品注册标准、其它药品标准。21.药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。22.在药品研究时，你认为CDE网站上哪些信息是必须要看的？药品注册信息、、。23.请写出委托测试IR需要向药监局提供的资料（除受托方的资料之外，你认为还要提供的资料）：委托测试协议、。24．当原始记录写错时，正确的处理方式为将错误部分下划线标识，改写错误文字，并签名确认。25.仿制药应当与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。简答题（共20题，

5、请选做10题，每题5.5分）1.请解释在中国申请国际多中心临床试验与申请进口注册的区别？（至少2点）2.某制药厂获得化学药品A（化药3.2类）片剂及胶囊剂临床批件，之后转让给不同的企业进行临床试验，请写出片剂及胶囊剂如何进行临床试验？3.已经进入监测期的新药在何种情况下，国家局会批准其他申请人的申请（即，其他申请人可获得生产批件）？4.请解释发补与补充申请的区别？区别为主动还是被动，未得到发补通知的主动行为为补充申请，否则为发补。5.进口注册临床试验使用的药品在试验开始前该如何检验？是否可自行检验？6.撰写原始记录时包括哪些信息？7.请写出专家到企业的研制现场进行考核时应该准备哪些工作？（

6、从整个项目考虑，而非从单个部门考虑，另外要求说明准备的细节或注意点）8.请解释单独进口国内未上市的制剂但国外上市的制剂和单独进口国内已上市的原料药在申报时的不同？（提示：申报资料准备的类别及临床试验方面）9.甲单位研发了片剂5mg、10mg规格，现甲单位将5mg片剂转让给丙单位，甲单位自行申报10mg片剂，请问该申报是否可行？并解释原因。10.延长国内生产药品的有效期是否需要SFDA批准？11.某企业有一生物制品于2008年上市，现研究发现其新的适应症（该适应症国内没有），如增加该适应症可否按补充申请申报？不可以，应按新药注册申请12．某缓释片进行增加新适应症的注册申请，是否会发给新药证书

7、？能否获得监测期？13.请解释保护期、过渡期、监测期的不同点？14.哪几种情况下可以申请OTC？（至少3点）15.某企业申报B缓释胶囊，批准后注册分类为5类。（1）是否有新药证书？（2）是否有监测期？（3）是否有商品名？16.化学药品第5类首次申报时是按申报临床还是申报生产进行申请？17.境外药厂自己可以直接向SFDA申报进口注册？18.请解释试行标准与进口标准的区别？19.药品合成工艺变更时应主要参考哪个指导原则？该指