中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要

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1、更多GMP资料：http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)NewChinese,EUandUSGMPscomparativeoverview中国新版，欧盟和美国GMP比较概要Date:24–February–2011日期：2011年2月24日Authors作者：:VíctorSamitier(TDV)/OctaviColomina(TDV)1/10更多GMP资料：http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)1.QualityManagement质量管理SIMILARITIES相似点:EU

2、andnewChineseGMPssetforththerequirementofestablishaqualitysystem,withtheirownqualityobjectives,applyingallofrequirementsonsafety,efficacyandqualitycontrolrelatedwithdrugregistrationtothewholeprocessofdrugproduction.EUandnewChineseGMPsintroducetheconceptsofQuali

3、tyAssuranceinthesameway.USGMPsdoesnotestablishtherequirementofhavingaqualitysystem,butitcanbeunderstoodwiththewholereadingof21CFRParts210&211.欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFRParts21

4、0和211的解读能够体现质量系统概念。AgainEUandnewChineseGMPsintroduceclearlytheRiskManagementApproachaccordingtoICHQ9concepts.Conversely,21CFRdoesnotmentiontheseconceptswhicharemuchnewerthanlastrevisionofUSGMPs.欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICHQ9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP21CFR没有涉及到这些最新概念。DIFFERE

5、NCES差异点:NewChineseGMPsidentifiestheresponsibilityoftopmanagementpersonnelfortheimplementationofqualityobjectives(ICHQ10concept).新版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICHQ10概念。2.Organizationandpersonnel组织机构和人员SIMILARITIES相似点:PeopleshouldbetrainedintheirdutiesandincGM

6、Ps,previouslytoperformtheirdutiesandcontinuously,byqualifiedpersonnel.Atrainingprogrammeshouldbeinplacetoassuretrainingisperformedperiodically,althoughUSGMPdoesnotspecifyit.人员需要根据其GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP没有涉及培训计划。DIFFERENC

7、ES差异点:MainresponsibilitiesofHeadofProduction,QualityUnitandQualifiedpersonaredescribedinEUandnewChineseGMPs.Nevertheless,newChineseGMPsalsoidentifytheminimumtrainingofthepersoninchargeofproduction(degreeinpharmacy),qualityunit(degreeinpharmacyorrelated),andqual

8、ifiedperson(Bachelordegreeinpharmacyorrelated).USGMPdoesnotincludeanyconsiderationaboutit.在欧盟和中国新版GMP中明确了生产，质量主管和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量单元（药学或相