食品安全性毒理学评价及风险评估

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1、第十三章食品安全性毒理学评价及风险评估概述食品中的不安全因素：1.物理性不安全因素2.化学性不安全因素3.生物性不安全因素4.假冒伪劣食品5.新型食品的安全问题第一节食品安全性毒理学评价《食品安全性毒理学评价程序和方法》国家标准（GB15193.1—2003）一、食品安全性毒理学评价对受试物的要求1．单一化学物质，应提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质；对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质有关资料。2．提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料。3．受试物必须是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、

2、比例及纯度应与实际的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。二、食品安全性毒理学评价实验内容第一阶段：急性毒性试验第二阶段：遗传毒理学试验、传统致畸试验、30天喂养试验第三阶段：亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）三、不同受试物选择毒性试验的原则1．凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。2．凡属与已知物质（指经过

3、安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，可根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。三、不同受试物选择毒性试验的原则3．凡属已知的化学物质，WHO已公布每人每日容许摄入量（acceptabledailyintake，ADI，以下简称日容许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。4．食品添加剂（包括营养强化剂）、食品新资源和新资源食品、食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工

4、具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性毒理学评价试验的选择。四、食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定（一）毒理学试验的目的1.急性毒性试验测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒性分级。2.遗传毒性试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。3.致畸试验了解受试物是否具有致畸作用。四、食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定4.30天喂养试验对只需进行一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养试验，进一步了解其毒性作用，观察对

5、生长发育的影响，并可初步估计最大未观察到有害作用剂量。5.90天喂养试验，繁殖试验观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和作用的靶器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察对生长发育的影响，并初步确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性；为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。四、食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定6.代谢试验了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供依据；了解代谢产物的形成情况。7.慢性毒性试验和致癌试验了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作

6、用；最后确定最大未观察到有害作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。四、食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定（二）各项毒理学试验结果的判定1.急性毒性试验2.遗传毒性试验3.30天喂养试验4.90天喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验5.慢性毒性和致癌试验6.新资源食品五、食品安全性毒理学评价时需要考虑的因素1.试验指标的统计学意义和生物学意义分析试验组与对照组指标在统计学上差异的显著性时，应根据其有无剂量反应关系、同类指标横向比较及与本实验室的历史性对照值范围比较的原则等来综合考虑指标差异有无生物学意义。此外如在受试物组发现某种肿瘤发生率增高，即使在统

7、计学上与对照组比较差异无显著性，仍要给以关注。2.生理作用与毒性作用对实验中某些指标的异常改变，在结果分析评价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。五、食品安全性毒理学评价时需要考虑的因素3.人的可能摄入量较大的受试物应考虑给予受试物量过大时，可能影响营养素摄入量及其生物利用率，从而导致动物某些毒理学表现，而非受试物本身的毒性作用所致。4.时间-毒性效应关系对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。五、食品安全性毒理学评价时需要考虑的因素5.人的可能摄入量除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、