药品生产.流通环节存在的风险点资料

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1、药品生产流通环节风险点药品流通环节风险点:药品批发环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；2、人员配备，重点检查内容：企业质量负责人、质量管理、验收、养护等人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责；3、采购渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录、档案、凭证：（1）有档案（供货企业资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票及清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录，冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；4、储存条件，重点检查内容：（1）阴凉、冷藏储

2、存设施、设备，冷藏车、冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行，并按储存要求储存药品；（2）是否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录；（3）库房温湿度超出规定范围是否及时采取有效措施调控并记录；（4）对特殊管理的药品是否按规定进行储存；5、销售管理，重点检查内容：销售出库是否按规定建立以下记录、档案、凭证（1）有记录（出库复核、销售记录）；（2）有票据（随货同行单、销售税票及清单）；（3）有电子监管码核销数据；6、运输管理，重点检查内容：（1）是否按规定对冷藏车、冷藏箱（保温箱）的温度进行实时监测、记录。温度超标时是否及时进行有效调控

3、、并记录；（2）是否对运输工具、启运时间等进行记录。药品零售环节关键风险点：1、资质要求，重点检查内容：是否按照证照核准的注册地址，经营方式、经营范围经营药品；2、人员配备，重点检查的内容：销售处方药时配备的负责处方审核的药学技术人员是否在岗，营业时间内其质量管理人员是否在职在岗；3、购进渠道，重点检查内容：购进药品是否有以下记录，（1）有档案（供货企业资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单、税票和清单）；（3）有记录（药品购进、验收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录）；4、分类管理，重点检查内容：

4、是否按剂型或用途分类陈列、储存，处方药是否存在开架自选的方式陈列、销售；5、储存条件，重点检查内容：是否配备必要的阴凉、冷藏储存设备，并按储存要求储存药品；6、销售管理，重点检查内容：销售药品是否符合规定（1）有销售凭证（标明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容）；（2）有销售记录（对每笔销售自动打印销售凭证、自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。药品生产环节关键风险点：1、机构与人员：（1）职责分工，重点检查内容：查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管

5、理人员与生产管理人员不得互相兼任。（2）健康状况，重点抽查个人健康档案，体检内容是否完整，直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。2、设备：风险点是设备状态，重点检查生产设备应当有明显状态标识，标明设备内容物或清洁状态。3、物料与产品：（1）物料控制，重点检查内容：仓储区能否现场提供合格供应商清单。（2）物料标识，重点检查内容：仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。（3）中间品贮存，重点检查内容：中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、储存期），是否在适当的条件储

6、存。（4）特殊药品，重点检查内容：特殊管理的物料和成品管理需执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。4、生产管理：风险点（1）生产真实性，重点检查内容：企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产，投料量是否符合处方要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签（中药饮片）（2）交叉污染，重点检查：企业是否

7、有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，是否定期评估其适用性和有效性。5、质量控制与保证：（1）物料产品放行，重点检查内容：物料和不同生产阶段的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。（2）供应商审计，重点检查内容：企业是否对供应商严格审计，质量管理部门对物料供应商的评估至少包括：供应商资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告，企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。（3）中间品控制，是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期（中药制剂）。（4）药材来源，重点检

8、查中药材或中药饮片的质量是否符合其质量国家标准或省级炮制规范；中药材来源地相对稳定。（中药制剂、中药饮片）。（5）检验能力