中国药典2010年版一部修订说明

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1、《中国药典》2010年版一部增修订内容及方法特点2010版药典标准制定基本原则坚持保障药品质量、维护人民健康的原则坚持继承、发展、创新的原则坚持科学、实用、规范原则坚持质量可控性原则坚持标准先进性原则坚持标准发展的国际化原则药典中药标准目标任务根据2010版药典编制大纲，按照继承、发展、创新的要求，重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控性的检验方法和检测指标，建立符合中医药特点的科学、规范、实用的质量标准。药典中药标准目标任务逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。重点增加和完善中药安全性检测

2、方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。中药标准制定技术要求体现中药质量标准的制定符合中药的特点保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量规范标准起草工作达到科学、实用、规范、经济环保的要求中国药典中药标准发展历程1977版药典收载显微鉴别1985版药典收载TLC鉴别1990版对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定2000版建立了以色谱含量测定为主导的质控方法2005版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分的测定。2010版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平。增修订

3、品种情况类别项目2010版药典2010版药典收载数2005版药典药材、饮片新增药材65593551（其中单列饮片标准13个）新增饮片439462修订359植物油脂、提取物新增164731修订22中成药新增4991063564修订254总计新增1019修订634收载21651146项目方法中成药药材及提取物合计10新增05收载10新增05收载10新增05收载鉴别显微259281374339633620TLC1818114454736324921507HPLC2511653116GC91641216理化5410231196134298检查通则426627112873615541

4、363有害元素8823293137毒性成分321014184028其他1629081127243217指纹图谱6116221含量HPLC7093214291841138505TLCS12333141547UV81617212537GC241916121631其他1434303234饮片的定义及质量标准的建立定义：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。质量标准：由2005年版的13个，增加到439个品种822个饮片标准，基本覆盖了中医临床常用饮片目录，解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题。定位：明确了中医临床配方和中成药投料所用的均为饮片，并将中成药处

5、方中药味全部改用饮片名表述。属性：从标准收载体例上明确了【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】为饮片的属性。使中医药理论在质量标准中得到进一步的体现一、建立中成药专属性鉴别2005年版收载TLC鉴别1144项2010年版新增TLC鉴别1818项TLC鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强了鉴别的信息量和专属性。一项鉴别同时鉴别二味以上药材，如桂林西瓜霜、脑得生胶囊、百合固金口服液一、建立中成药专属性鉴别对照物质新增2010版药典2005版药典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611合计347858511例如女金丸薄层色谱鉴别T:20.8

6、℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶剂前沿---------------------------------------------------点样原点12345678910111213141516171、17陈皮空白对照2、16陈皮对照药材3~15女金丸样品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶剂前沿----------------------------------------------

7、----点样原点123456789101、10益母草空白对照2、9盐酸水苏碱对照品3~8女金丸样品一、建立中成药专属性鉴别原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除2005年版收载薄层色谱鉴别339项2010年版新增薄层色谱鉴别713项3种黄连的薄层色谱图像味连雅连云连白芷RADIXANGELICAEDAHURICAE←异欧前胡素←欧前胡素123s4561白芷（浙江）2白芷（磐安）3白芷（杭州）4白芷对照药材5、6白芷（四川遂