国内外药品包装标准

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1、国内外药品包装标准专题四概述能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性药品包装药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境.药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控药包材质量标准体系药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求1ISO体系:根据材料及形

2、状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)2各国工业标准体系:已逐渐向ISO标准转化3国内标准体系:形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准4为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：药品包装国际市场共同遵循的技术依据国际标准各国药典侧重于材料、容器的安全性评价侧重于产品使用性能的评价对PE或PET产品控制的项目（适用于口服固体制剂）红外测定热分析透光率试验水蒸气透过量测定重金属、不挥发物测定等光率试验耐水性试验砷浸出量试验等对玻璃产品控制的项目美

3、国药典各国药品包装容器质量标准体系日本药局方对塑料容器的特殊要求考察容器的溶出或迁移考察容器的物理性能考察容器的阻隔性能考察对恶劣气候的耐受力考察容器的耐灭菌性能在设计阶段对容器毒性的评价注射剂用胶塞的检测项目镉铅浸出液试验急性毒性试验溶血试验、热原试验封口要求可溶性碱（耐水性）测定铁测定（避光容器）透光率测定注射剂用玻璃容器的检测项目透明度水蒸气透过量重金属镉铅浸出液试验细胞毒性试验PE或PP注射剂用容器的检测项目PVC注射剂用容器的检测项目厚度透明度渗漏性柔韧性水蒸气透过量镉铅锡氯乙烯单体氯乙烯单体不溶性微粒浸出液试验细胞毒性等各国药品包装容器质量标准体系各国药品包装容器质

4、量标准体系欧洲药典玻璃容器控制的项目耐水性透光率抗热震性砷等鉴别（采用红外光谱和密度试验）浸出液试验金属离子灰份试验添加剂检查塑料材料:PE（分为不含添加剂和含添加剂）、PP及PET主要控制的项目PVC材料的控制项目红外鉴别浸出液试验金属离子灰份试验添加剂检查氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等ISO收载的药品包装材料标准ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶ISO11481-2糖浆用螺旋瓶ISO8362-2注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞ISO11481-3固体和液体药品用螺旋瓶ISO8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖ISO11481-

5、4片剂瓶ISO8362-4注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶ISO11481-5滴瓶配件ISO8362-5注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞ISO11481-7液体管制螺旋瓶ISO8362-6注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法ISO8362-7注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法ISO8536-1医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶ISO8871非肠道水制剂用弹性件ISO8536-2医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞ISO8871

6、-1提取液试验（Ⅰ型、Ⅱ型）ISO8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖ISO8871-2鉴别和检查ISO8536-6医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞ISO8871-3不溶性微粒试验ISO8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO8871-4生物要求和试验方法ISO9187-1注射用安瓿ISO8871-5功能性要求和试验方法ISO9187-2点刻痕安瓿ISO15747：2003静脉注射用塑料容器ISO11481-1滴剂用瓶ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为

7、主要工作内容。2002颁布二辑计34个标准2003涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。颁布了二辑40个标准2004涉及产品标准25个，方法标准16个。颁布了41个标准为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）YBB标准塑料产品4个:类型有复合膜（袋）、栓剂用al/pe冷成型复合硬片、口服固体防潮组