ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂工艺中应用的研究进展

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1、ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂工艺中应用的研究进展【关键词】 工艺学综述文献　　中草药成分复杂，在中药制剂制备过程中，常根据临床治疗的需要，选择合理的浸提方法将有效成分及辅助成分尽可能多地浸提出来，而将无效成分尽量少或不混入浸提物中。药学工作者多运用水提醇沉法去除中药材煎煮液中的无效成分，近年来，大量的研究及实践证明醇沉法易造成有效成分的损失，存在较多问题。且存在成本较高，生产周期长，生产工时多，劳动强度高，成品稳定性差等问题。近年来以吸附澄清剂作为澄清分离的方法在食品、医药方面得到了广泛深入的应用，特别是

2、在中药的提取工艺中，它可部分代替中药水提醇沉工艺，提高有效成分的含量，保证中药成品质量的稳定性而越来越受到广大药学人员的重视。目前，应用于中药制剂工艺的澄清剂品种很多，有甲壳素及其衍生物、101果汁澄清剂、聚凝净、阳和1+1澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂等。ZTC1+1天然澄清剂作为一种新型食品添加剂被广泛应用于食品与医药上，我们现将其在中药制剂中的研究综述如下。　　1 ZTC1+1天然澄清剂特点　　1.1 高效且生产周期缩短 　　ZTC1+1天然澄清剂为从食品中提取出的天然高分子物质，由A和B两种组分构成，

3、采用“1+1”澄清技术，一组分起主絮凝作用，另一组分通过“搭桥”起辅助絮凝作用，大大加快了澄清过程。　　1.2 不影响有效成分 　　王雅杰等［1］研究表明，ZTC1+1天然澄清剂主要去除鞣质、蛋白质、树脂、蜡质等胶体不稳定成分，对中药有效成分如黄酮、生物碱、苷类、皂苷类、萜类、多糖、氨基酸、多肽、维生素、矿物质等不影响。对胶体不稳定成分的一步清除率在70%左右，二步清除率在90%以上，因此特别适用于中草药制备工艺。　　1.3 工艺简单，成本低 　　利用澄清剂澄清，工艺简单，成本降低；只要按顺序加入两种组分，便

4、可见明显的絮状物出现，静置4～6h即可分层，若配合使用离心机可即时分离出澄清液体。它不仅性能优于乙醇，而且成本可降低50%以上。此外，ZTC1+1天然澄清剂无异味、无残留、安全无毒。对热稳定，加入澄清剂后，加温至80℃左右10～30min，澄清效果会更好，澄清后的成品可耐受高温消毒。　　2 ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂中的应用　　2.1 在中药口服液制备中的应用 　　卞益民等［2］采用澄清剂法制备八珍A液和水醇法制得八珍B液。经定量和定性分析表明，八珍A液芍药苷、氨基酸、多糖、总固体的含量明显高于八珍B液

5、。药理试验证明，八珍A液作用优于八珍丸，与八珍B液临床疗效结果一致，表明ZTC1+1澄清剂在中草药制剂生产工艺中可代替醇沉，且澄清速度快，保留了更多的有效成分，降低了成本，缩短了生产工艺，制剂稳定性优于水醇法。李惠民［3］采用ZTC-Ⅲ型澄清剂处理蚁宝口服液的浓缩药液，解决了成品的澄明度问题。TLC和含量测定等质量检测表明，该工艺符合质量标准要求，较原工艺提取率略高，且保留了更多陈皮的挥发油成分。贺蕊等［4］采用ZTC1+1澄清剂法及水醇法制备了荆防口服液，并对2种方法进行了比较。经稳定性观察，2种方法制备的

6、口服液外观、色泽及澄明度均一致。但澄清剂法具有工艺流程短、用量小、沉淀速度快、成本低的优点。黄亚非等［5］采用ZTC澄清剂法处理咽喉灵口服液，对传统工艺进行了改良，并与醇沉法进行了比较。结果表明，用澄清剂法除杂能获得澄清的液体，且减少有效成分的损失；2种除杂方式与未除杂的混合物和对照药清开灵比较，其对临床常见的5种咽喉致病菌的最低抑菌浓度（MIC）差异不明显。吴延辉等［6］试用ZTC-Ⅲ型天然澄清剂为小儿咳必停口服液的澄清剂，结果表明此方法可保证制剂中的有效成分，溶液澄清。彭庆军等［7］以淫羊藿甙含量及药液固

7、体内容物含量为指标对二仙合剂的生产工艺进行了研究。醇沉工艺和澄清剂工艺的淫羊藿甙含量无显著差异，而澄清剂工艺固体内容物含量明显高于醇沉工艺。直观比较，二仙合剂的澄清工艺应选择ZTC1+1Ⅳ型天然澄清剂为宜。范欣生等［8］以复方辛夷口服液中黄芩苷含量为指标，用正交试验优选提取工艺，比较乙醇沉淀法及ZTC1+1絮凝沉降法等不同澄清工艺。结果表明，50%乙醇沉淀以及2%ZTC1+1澄清剂分离除杂工艺可行，考虑生产的成本及方便性，选用加2%ZTC1+1澄清剂。雷宇红等［9］用ZTC1+1澄清剂法制备精黄芝口服液，成品

8、外观色泽、澄明度、多糖量均较水提醇沉法制得多糖沉淀物为优。姜合田等［10］将银黄口服液用澄清剂及乙醇工艺处理，通过对绿原酸的含量测定及留样观察，表明前者优于后者。用ZTC1+1天然澄清剂除杂质较乙醇法能够提高有效成分的含量，从而提高了产品的内在质量，使绿原酸含量提高了30%左右。张咏梅等［11］将ZTCⅢ型天然澄清剂在中风安口服液制备中应用，应用正交试验方法，探索和优化了其应用方案，并与原醇沉工艺进