【9A文】美国FDA指南-中文版

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】《美国FDA认证与申办指南》权威资讯系列《合成原料药DMF起草大纲》使用说明：1、本大纲是为了帮助我公司客户把握DMF的整体内容而准备的，由于DMF内容繁多，从整体上了解内容框架和组成部分，对于理解FDA对DMF的要求和意图非常有必要；2、根据FDA的要求，凡是本大纲提到的内容，原料药制造商均应该提供。因此，客户务必依照规定提供尽可能详细的内容。3、本大纲的内容和相关要求能够确保客户目前的运作达到FDA的cGMP标准，因此，准备DMF的过程，也使客户按照FDA的要求进行整改和提高的过程，这些都为FDA未来的现场检查打下良好基础；4、凡是

2、本大纲中提到的非技术性具体内容要求，请参照本公司专有的与此大纲配套的相关DFM指导性文件，包括《FDA药物主文件指南》、《关于在药品递交中递交的有关原料药生产的支持文件的指南》、《药物申办中质量管理方面通用技术文件格式与内容要求》；5、凡是本大纲中提到的技术性具体内容要求，如杂质、稳定性、验证等具体技术要求，请参照本公司专有的FDA相关技术标准文件，包括《原料药认证指南》、《制剂认证指南》、《化学药物稳定性指南》、《化学药物杂质指南》、《化学药物化验与合格参数指南》、《化学药物验证指南》等；【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】《合成原料药

3、DMF起草大纲》一、公司和生产场地的基本描述1、第一类的DMF文件建议由位于美国之外的人提供，以帮助FDA对他们的生产设施进行现场检查。DMF文件应描述生产场地、设备能力、生产流程图等。ATRpeIDMFisrecommendedforapersonoutsideoftheUnitedStatestoassistFDAinconductingonsiteinspectionsoftheirmanufacturingfacilities.TheDMFshoulddescribethemanufacturingsite,equipmentcapabilities,andop

4、erationallaRout.2、第一类的DMF文件对美国国内设施通常不需要，除非该设施没有登记并定期接受检查。ATRpeIDMFisnormallRnotneededtodescribedomesticfacilities,eRceptinspecialcases,suchaswhenapersonisnotregisteredandnotroutinelRinspected.3、场地的描述应包括面积、实际地址以及表明该场地与最近的城市的距离的地图。提供该场地的鸟瞰图和平面图。Thedescriptionofthesiteshouldincludeacreage,a

5、ctualsiteaddress,andamapshowingitslocationwithrespecttothenearestcitR.AnaerialphotographandadiagramofthesitemaRbehelpful.4、主要生产和加工区域的平面图对于理解整个生产布局会有帮助。应当描述主要设备的生产能力、用途和位置。通常不用描述设备的制造商和型号，除非特别新或独特的设备。AdiagramofmajorproductionandprocessingareasishelpfulforunderstandingtheoperationallaRout.

6、Majorequipmentshouldbedescribedintermsofcapabilities,application,andlocation.MakeandmodelwouldnotnormallRbeneededunlesstheequipmentisneworunique.5、公司主要的组成部门结构图，包括总公司和生产场地的关键生产、质量控制、质量保证岗位，Adiagramofmajorcorporateorganizationalelements,withkeRmanufacturing,qualitRcontrol,andqualitRassuran

7、cepositionshighlighted,atboththemanufacturingsiteandcorporateheadquarters,isalsohelpful.二、原料药的物理和化学特征1、特性Properties相关法规要求对原料药的物理和化学特征做出详细描述。该要求可以通过提供下述信息来满足：名称（通用名、化学名、编码等）、化学摘要服务(CAS)【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】编码、性状描述（如：外观、颜色、物理状态）、分子式和分子重量、结构式（包括离子状态）、立体化学（找出手性中心