中药质量标准研究

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1、中药学已有5000多年的历史，是中华民族灿烂文化和现代文明的重要组成部分，为中华民族的发展以及人类的健康做出了巨大的贡献。中药制剂是指以中药为原料，在中医药理论指导下，根据规定的处方，将其制成某种剂型，具有一定的规格，并标明功能主治和用法用量，可供临床直接使用的药物。包括中药单味药制剂、中药复方制剂及中药有效部位制剂。目前，中药制剂品种已达到10000余种，它们在我国医疗保健事业中起着重要的作用[1]。利用现代科学方法和技术手段建立和完善中药质量控制体系，积极探索药物在体内的变化规律，对提高中药质量，阐明中药复方治疗作用的物

2、质基础及其生物效用机制具有特别重要的意义[2]。1.1中药及其制剂的质量标准研究现状中成药成分复杂，各成分之间常具有协同作用，有时甚至具有双向调节的作用，很难确定某化合物为惟一有效成分。在药物分析工作者的共同努力下，中药含量测定的方法和应用范围一直在不断地取得进步。但是我国中药质量控制仍存在许多问题，主要表现在：①质量标准不健全、不普及；②原材料产地不固定，进货渠道多；③未按标准规定生产；④所有原料紧缺，大量使用替代品；⑤其他：标签、包装不规范，尤其说明书的不规范已经严重影响中成药的发展[3]。就现阶段中药质量标准而言，与化

3、学药品质量标准的不同之处在于它还不是直接评价疗效的标准，只能是作为药品生产和监督部门药厂上市产品真伪优劣的尺度和依据[4]。现行中药质量标准的建立，基本上都是采用建立中药中某一（或某些）成分定性或定量分析的模式，首先根据目前天然药物化学的发展方向，选定其中的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，然后借鉴化学药品和国外植物药的质量控制方法和手段，建立该中药相应的鉴别和含量测定项，包括理化鉴别，光谱、色谱鉴别及含量测定。半个世纪以来，这些标准的建立为中药质量控制的规范化和标准化起到了非常积极的作用。[5]经过多年的发展，我国

4、中药质量标准逐渐趋于完善和规范，量化控制水平不断提高，以《中国药典》从1963年版《中国药典》正式收载中成药品种197种以来，经过1977、1985、1990、1995、2000、2005年版的不断补充修改后，至2010年版《中国药典》收载品种大幅度增加：一部收载品种2165种，较2005年版《中国药典》新增1019种，修订634种。现代分析技术进一步扩大应用；药品的安全性保障得到进一步加强；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。相比之下，传统的理化鉴别和薄层扫描法含量测定则大幅度减少，体现了中药质量标准研究与评

5、价方法与时俱进的发展速度。中药是我国传统中药的总称，是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效地实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献[1]。近年来，随着人类生存环境的变化和生活条件的提高，导致了人类疾病谱的变化，使医学面临着一系列尚未解决的困难，如人类身心疾病增加，现代疾病不断出现，老年人的慢性病和退行性疾病逐步增多等，导致了现代医疗模式发生了重要变化，即由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式。随着从化学合

6、成物中筛选新药周期的延长，耗资的巨大，成功率的降低，开发难度的增加，且在人们受过多次药害之后，加深了对合成药物不良反应的认识，加之在世界范围内“回归自然”浪潮的影响下，人们开始把防病和健康需求的目光转向了天然药物，更瞄向了具有悠久临床应用历史的中草药。加之传统疗法的明显成效，使世界对中国传统医药学不断进行重新审视，希望中药能够为诸多以疑难问题提供解决方案，这些需求为中药发展带来良好机遇。[2]这些为传统中药作为治疗药物进入国际主流医药市场提供了契机。尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影

7、响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，就首先要标准化，中药质量标准成为中药现代化的前提。标准问题是我国目前，科技界面临的一个很大的问题，吴仪副总理曾在国家标准委成立大会上讲话时指出，随着我国社会主义市场经济体制的逐步完善和我国即将加入世界贸易组织。标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用，标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创

8、新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快．必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。俗话说”膏丸丹散，神仙难辨”。中药质量标准已成为中医药发展的”瓶颈”，它是中药现代化的关键问题[3]。中药传统剂型以汤剂最早