药品管理立法与《药品管理法 》、《实施条例》

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1、药品管理立法第四章第一节药事管理法律体系概述第二节《药品管理法》第三节《药品管理法实施条例》第四节　国外药事管理法律法规简介第四章药品管理立法第一节　药事管理法律体系概述法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。法律渊源第一节　药事管理法律体系概述法律渊源是指法的各种具体表现形式。宪法法律行政法规/地方法规/自治法规部门规章/地方规章其他规范性文件法律解释第一节第一节　药事管理法律体系概述

2、宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。宪法宪法中关于药事活动的原则性规定宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。法律渊源第一节第一节　药事管理法律体系概述法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本法律和普通法律。其法律地位低于宪法而高

3、于其他形式的法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国人大及其常委会对有关问题作出的决议或决定，具有与法律同等的地位和效力。法律药事管理法律虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以直接应用于药事管理实践。对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是《药品管理法》以及散见于其他法律中的药事管理法律规范。现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。法律渊源第一章总则第二章药品生产企业管理第三章

4、药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一节第一节　药事管理法律体系概述行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。行政法规药事管理行政法规药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。《药品管理法实施条例》（2002）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）《反兴奋剂条例》（2004）《医疗器械监督管理条例》（2000）《中药品种保护条例》（1993）《放射性药品管理办法》（1989）《医疗

5、用毒性药品管理办法》（1988）《野生药材资源保护管理条例》（1987）法律渊源第一节第一节　药事管理法律体系概述部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。部门规章药事管理部门规章食品药品监督管理局作为《药品管理法》的主要执法机关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药事管理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了大量的部门规章，这些部门规章涵盖了药事活动的各个领域，是把药事管理法律和行政法规的规定进行落实和具体化的主要法律性文件，这些规章是构成药事管理法律体系的主

6、要部分。此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分。《药品注册管理办法》（2005）《药品生产质量管理规范》GMP（1999）《药品经营质量管理规范》GSP（2000）《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003）《药物临床试验质量管理规范》GCP（2003）《进口药材管理办法》（试行）（2006）《药品说明书和标签管理规定》（2006）法律渊源第一节第一节　药事管理法律体系概述自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件，包括自

7、治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用。自治法规民族自治地方药事管理法规民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、变通规定和补充规定中的药事管理规范，称为民族自治地方药事管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如《玉树藏族自