EMA GMP数据完整性问答(中英对照版)(2016.08)

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1、TranslatedbyAprilfromCPAPE,onlyforstudyandcommunication,notforcommercializationEMADataintegrityQ&A(NEWAugust2016)EMA数据完整性问答（2016年8月）1.Howcandatariskbeassessed?1.如何评估数据风险？Datariskassessmentshouldconsiderthevulnerabilityofdatatoinvoluntaryordeliberateamendment,deletionorrecreat

2、ion.Controlmeasureswhichpreventunauthorisedactivityandincreasevisibility/detectabilitycanbeusedasriskmitigatingactions.数据风险评估应考虑无意或有意修改、删除或重建数据导致的隐患。可通过实施预防未授权活动的控制措施，以及增加可见性/可检测性来减少风险。Examplesoffactorswhichcanincreaseriskofdataintegrityfailureincludecomplex,inconsistentproce

3、sseswithopen-endedandsubjectiveoutcomes.Simpletaskswhichareconsistent,well-definedandobjectiveleadtoreducedrisk.导致增加数据完整性风险的例子包括：结果开放主观的复杂且不一致的过程。一致、定义明确并且客观的简单任务风险较小。Riskassessmentshouldincludeabusinessprocessfocus(e.g.production,QC)andnotjustconsiderITsystemfunctionalityorc

4、omplexity.Factorstoconsiderinclude:风险评估应包括对业务（例如生产、QC）的关注，不能仅考虑IT系统的功能或复杂性。应考虑的因素包括：Processcomplexity工艺复杂性Processconsistency,degreeofautomation/humaninterface工艺一致性，自动化程度/人性化界面Subjectivityofoutcome/result结果的客观性Istheprocessopen-endedorwelldefined工艺结果是否开放或定义是否明确Thisensur

5、esthatmanualinterfaceswithITsystemsareconsideredintheriskassessmentprocess.Computerisedsystemvalidationinisolationmaynotresultinlowdataintegrityrisk,inparticularwhentheuserisabletoinfluencethereportingofdatafromthevalidatedsystem.在风险评估过程中，这将确保考虑人机（IT系统）界面的因素。对计算机化系统的独立验证并不会导致

6、数据完整性的低风险，尤其当使用者能够影响验证系统中数据的报告时。2.Howcandatacriticalitybeassessed?1TranslatedbyAprilfromCPAPE,onlyforstudyandcommunication,notforcommercialization2.如何评估数据的重要性？Thedecisionwhichdatainfluencesmaydifferinimportance,andtheimpactofthedatatoadecisionmayalsovary.Pointstoconsiderregar

7、dingdatacriticalityinclude:数据影响决策的重要性可能不同，数据对一个决策产生的影响也各种各样。考虑数据重要性的关键包括：Whatdecisiondoesthedatainfluence?数据能影响哪些决策？Forexample:whenmakingabatchreleasedecision,datawhichdeterminescompliancewithcriticalqualityattributesisofgreaterimportancethanwarehousecleaningrecords.例如：当做批次

8、放行的决策时，决定关键质量属性合规的数据比仓库清洁记录的数据重要。Whatistheimpactofthedatatoproductq