乙醇质量标准及检验标准操作规程

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1、1目的建立乙醇的质量标准及检验标准操作程序，使乙醇的“采购、验收、检验、使用、贮藏”等工作有标准可依。2适用范围适用于乙醇的采购、检验和复检。3责任人乙醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。名名式量制文子子杯品英分分刎乙醇EthanolC2H6046.07见《物料代码表》(REC-QA-0036)5标准依据《屮国药典》2010年版第一增补本乙醇6乙醇质量标准项目《中国药典》2010年版第一・增补木内控质量标准性状本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78°C即沸腾。本品与水、廿油、三氯甲烷或乙瞇能任

2、意混溶。本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78°C即沸腾。本品与水、廿油、三氯甲烷或乙瞇能任意混溶。相对密度不大于0.8129g,相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)o不大于0.8129g,相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)o鉴别应呈止反应（即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀）应呈止反应（即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录IVC）o本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录lVC）o酸碱度应呈正反应应呈正反应溶液的澄清度与颜色应符合规定

3、应符合规定吸光度取木品，以水为空白，测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250〜260nm的波长范围内不得过0.06；270〜340nm的波长范围内不得过0.02。取木品，以水为空白，测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250〜260nm的波长范围内不得过0.06；270〜340nm的波长范围内不得过0.02o挥发性朵气相色谱法：供试品溶液（a）如出现朵气相色谱法：供试品溶液（a）如出现朵质质峰，卬醇峰而积不得大于对照溶液(a)主峰而积的0.5倍(0.02%)；含乙醛和乙缩醛的总量按公式(1)计算，总量不得过0.001%(以乙醛计)

4、；含苯按公式(2)计算，不得ii0.0002%；供试品溶液(b)屮英他杂质峰而积的总和不得大于4■甲基・2・戊醇的峰面积(0.03%,以4■甲基・2■戊醇计)。质峰，卬醇峰而积不得大于对照溶液(a)主峰面积的0.5倍(0.02%)；含乙醛和乙缩醛的总量按公式(1)计算，总量不得过0.001%(以乙醛计)；含苯按公式(2)计算，不得0.0002%；供试品溶液(b)屮英他杂质峰而积的总和不得大丁4■甲基・2■戊醇的峰而积(0.03%,以4■甲基・2■戊醇计)。不挥发物遗留残渣不得过lmgo遗留残渣不得过lmgo类别消毒防腐药、溶剂。消毒防腐药、溶剂。7取样以一

5、次进厂的同一生产批号为一批进行取样检验，取样方法执行《原辅料取样标准操作程序》(SOP-QC-0100)。8检验标准操作程序&1性状取木品，依法《理化检验标准操作通则》(S0P-QC-0001)检测。本品为无色澄清液体；微冇特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78°C即沸腾。&2相对密度取本品，依法《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-0001)检测。本品的相对密度不大于0.8129,相当于含&比0不少于95.0%(ml/ml)o8.3鉴别取本品，依法《理化检验标准操作通则》(S0P-QC-0001)检测。&3.1鉴别(1)取本品，

6、依法《理化检验标准操作通则》(S0P-QC-0001)检测。取本品lml,加水5ml与氢氧化钠试液lml后,缓缓滴加碘试液2ml,即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。8.3.2鉴别(2)取木晶，依法《理化检验标准操作通则》(S0P-QC-0001)检测。本品的红外吸收图谱与对照品的图谱一致(附录IVC)o&4酸碱度取本品，依法《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-0001)检测。取本品20ml,加水20ml,摇匀，滴加酚駄指示液2滴，溶液应为无色;再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1.0ml,溶液应显粉红色。8.5溶液的澄清度与颜色取木品，依法《理化检验

7、标准操作通则》(S0P-QC-0001)检测。本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10°C放置30分钟，溶液仍应澄清。&6吸光度取本品，依法《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-0001)检测。取本品，以水为空□，照紫外-可见光分光光度法的标准操作规程测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250〜260nm的波长范围内不得过0.06；270〜340nm的波长范围内不得过0.02o8.7挥发性杂质取木甜，依法《理化检验标准操作通则》(S0P-QC-0001)检测。色谱条件与系统适用性试验以6%氟丙基苯基一94%二甲基聚硅

8、氧烷为固定液；起始温度40°C,维持12分钟，以每分钟10°C的速