注射用水系统再验证方案

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1、注射用水系统验证方案验证项目名称：注射用水系统验证验证方案编号：验证方案起草：起草人起草日期验证方案会签部门签名日期生产管理部设备管理员质量管理部验证方案批准批准人：年　月　日第1页共10页目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量管理部4.5生产管理部5.　注射用水系统概述6安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.2合格标准6.3评价与建议7运行确认7.1运行确认目的7.2系统及管道试压7.3过滤器完整性测试7.4正式

2、运行开机前确认7.5运行确认内容7.6运行确认合格标准7.7运行确认评价与建议8性能确认8.1性能确认目的8.2验证周期及验证方法8.3取样方法及要求8.4性能确认合格标准8.5性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：附件1：《注射用水系统水质监测取样点示意图》附件2：《注射用水系统验证实施记录》第10页共10页1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。1.2安装确认及运行确认在第一天完成。时间为：年月日1.3

3、性能确认连续进行3个周期，每个周期7天，每周一至周五检测方案中规定的数据，星期六、星期天休息。第一周期：年月日至年月日；第二周期：年月日至年月日；第三周期：年月日至年月日。1.4验证分析与评价，写出验证报告：年月日。2．验证目的通过对注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认，主要是三个周期的性能验证，以证明本系统能生产出符合内控质量标准的注射用水，其生产能力能满足生产需要，水质符合工艺要求，从而能持续稳定地为生产提供合格的注射用水，同时要证明本系统能为各纯蒸汽使用点提供符合要求的纯蒸汽。3．验证范围本方案适

4、用于注射用水系统的安全检查、运行确认及性能确认。4．人员职责及分工：4.1人员分工：本次验证由设备管理员组织实施，车间主任及质量部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。第10页共10页负责发放验证证书。负责注射用水系统日常监测项目及验证周期的批准。4.3设备管理员职责负责制定验证方案。负责验证的具体实施。负责设备的运行确认及性能

5、确认时的设备运行，并做好相应的记录。负责建立完善设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责修订注射用水系统系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。负责注射用水系统日常监测项目及再验证周期的拟定。4.4质量管理部负责验证文件的审核。负责注射用水制备间注射用水水质的监测。负责各注射用水使用点注射用水水质的监测。负责各纯蒸汽使用点的冷凝水水质检测负责本验证方案实施的监督。4.5生产管理部负责验证文件的审核负责注射用水系统的清洁、消毒。负责车间各纯蒸汽使用点的纯蒸汽压力和温度记录。负责配合设备管理员完成验证工作。负责各类验

6、证数据的汇总分析。5.注射用水系统概述：我公司注射用水系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，型号为LD1000/5S，主要由多效蒸馏水机、注射用水贮罐及注射用水管道、纯蒸汽管道组成，制造原理为合格纯化水通过多效（五）效蒸馏水机生成注射用水及高纯度的蒸汽。每小时产水量可达1吨，电导率≤1us/cm，每小时耗蒸汽量≤460kg/h，耗电量为1.5kw.可满足我公司需求。工艺流程图如下：第10页共10页用水点注射用水储罐冷凝纯蒸汽四效蒸发器纯化水各纯蒸汽使用点本注射用水系统为新投入使用一段时间，按《兽药生产质量管

7、理规范》（2002年）的要求，制定本验证方案，对本注射用水系统进行验证合格后再正式启用。6.安装确认6.1安装确认目的：只需证明注射用水系统各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；管道没有泄漏；各连接件牢固。6.2安装确认项目：6.2.1文件资料：按下表对文件检查各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。资料名称存放处检查结果订购合同及合同附件工艺流程图设备平面布置图电器原理图注射用水系统的标准操作规程系统中仪表校验记录各设备检验合格证主要设备材质证明纯化水系统验证

8、合格证书是否有专人负责管理及定点存放:检查人：日期：复核人：日期：6.2.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查。安装确认检查表检查项目要求检查结论设备名称多效蒸馏水机第10页共10页山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造，LDS2000-6型。蒸馏塔材质：SUS304，1Cr18Ni9Ti，容积：0.12m3，四效相同第一效蒸馏塔部件齐全，材质合格，安装正确第二效蒸馏塔部件齐全，材质合格，