化药申报经验分享

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1、化学药品的临床前研究申报资料宝芙蕖申报资料的一般要求为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形：A：新药报临床B：新药报生产C：仿制药1号资料：药品名称A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、或现有的药品名称不符合现行规定，应附上药典委员会命名的复函B：同AC：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名）若仿进口药，需在此明示进口药的标准编号，或该药的口岸检验报告书即可。2号资料：证明性文件A：1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和

2、生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）①直接向原料生产厂家购买：a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告d、购货发票（赠送的，提供相关证明）e、购销合同或供货协议复印件f、自检报告书（全检）②向原料经销单位购买的：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议新

3、增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准③原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）×A厂胶囊原料甲×B厂胶囊只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市近期SFDA，要求全面检查化学药品制剂生产企业原料药的购入和使用情况，依法查处使用非法原料药生产药品的违法行为。3号资料：立题目的与依据A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别

4、注意陈述规格、剂型的依据）品种基本情况立题背景（“国外上市”不是立题的依据）品种的特点国内外有关该品种的知识产权等情况综合分析（现行审评强调此内容）参考文献要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。B：同AC：同A，特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）★规格依据（常见的）：现行说明书上的表述说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）同品种其他厂家有相同的规格上市新增规格的依据国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）要求：1、“虽有同品种已上市规格，但该规

5、格已不符合临床需要的”不批准2、对于按公斤体重、体表面积给药的药品，除已批准上市的规格外，一般不再批新的规格4号资料：对研究结果的总结及评价A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）品种基本情况药学主要研究结果及评价药理毒理主要研究结果及评价临床主要研究结果及评价综合分析及评价申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价B：同A增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号

6、和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容的资料要求单独整理。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。C：同A（有临床研究的就同B）5号资料：药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献A：包括按有关规定起草的药品说明书说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适应症照抄在自己申报的说明书上）相关文献（国外说明书应全文翻译）B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床研究与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、

7、注意事项等”）C：参考A，必须提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件，可以与被仿品的说明书一致。6号资料：包装、标签设计样稿A：可无B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注册的商标7号资料：药学研究资料综述A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述。B：如果在临床阶段，药学某些方面作了修改（最好不要在临床试验中做生产工艺

8、、处方等调整，否则与临床样品缺乏一致性。除非做完工艺、处方修改后再生产上临床的样品），本号资料需重新提供，增加修改的内容。