药物研发、临床研究、药品注册流程

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1、1.        药物的研发过程法规要求2.临床研究流程一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程获得批件à起草方案和研究者手册à选择主要研究者à选择参加单位à与研究者和统计专家修订方案à组织研究者会à实施研究者会à确定方案等试验材料à准备药物，同时报伦理 à获得伦理批件 à签署合同 à准备中心文件夹à发送试验用药和试验材料 先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的

2、环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种情况下，老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节，进入下节。接下来，科人团队认为，应该是起草方案、设计CRF和知情同意书等。其中方案是关键。如何写

3、出一个好的方案？就这个问题，可以写出一本书。简单说来，写方案的人，应该具有雄厚的医学专业背景，并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断和治疗进展；应该具备临床试验的相关知识；应该具备临床试验的实战经验；应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识和技能，在发达国家，方案是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成，然后交给临床试验单位执行。在国内，由于没有一家企业具有如此高的水准，因此，一般是企业和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者独干。我国的GCP中也要求，方案由申

4、办方和研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中，也要求机构应该有写方案的SOP。在此，科人提醒各位，要充分了解各种方案的优点和缺点，选择最好的最合适的方案。这方面，有经验的CRO无疑具有专长。起草“研究者手册”也相当重要。因为它是临床研究的重要文件之一，是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容，如何写，请参考相关内容。接下来就是从临床试验机构（以前称“基地”），寻找组长单位。随便提及，从05年3月1日开始，临床试验的参加单位，均要求有机构资格，且要求专业对口。目

5、前，很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号，SFDA已经公告了17家军队医院的临床机构名单，估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。更具科人团队多年的经验，选择“合适的”临床机构作为组长单位，对于项目的成功和顺利实施有着重大的意义。但是，不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择，说来太长，一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密和行业机密就不述及了。选定组长单位和主要研究者后，就应该修订方案等。具体操作上有很多技

6、能。未完待续。到此，方案大概已经改到第3版了，那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。尽管要征求多数参加单位的意见，但组长单位的意见肯定是最重要的了。具体操作上有很多技能。未完待续。组织研究者会议。这应该多学学秘书的专业知识。比如，会场如何布置，什么“回”型、“U”型等等，应该按会场的人数、场地等决定。哪些人参加应该觉得清楚，要做到“一个都不能少”，否则会出大乱的。每个与会者的前面应方置一个“名牌”，以便各方交流。位置如何安排，……会议后，应该在一周内完成定稿，否则研究者们会忘记，他们在会上的讨

7、论内容。……定稿后，要报伦理委员会。如何报，有套路的。我国多采用组长单位的伦理委员会。通过了以后，把批件给各参加单位的伦理委员会备案就OK了。但有个别参加单位，也会重新举行伦理委员会的讨论。伦理批件获得的时间不一，有些好快，有些好慢。他们开会似乎没有规律的。3.SFDA药品注册程序依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及附件中载明内容的审批。参考下图。药品注册种类：ü

8、       新药申请ü       已有国家标准的药物ü       进口药物ü       补充申请 1药物研发中的药物注册示意图 2新药临床研究的审批3新药生产的审批4已有国家标准药物的申报和审批（1）  5已有国家标准药物的申报和审批（2）